Эритропоэтин альфа инструкция по применению. Эральфон

Инструкция к средству ЭПОЭТИН АЛЬФА, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.

Международные непатентованные наименования (МНН) - активные вещества или действующие вещества лекарственных средств

Инструкция по применению

Латинское название вещества

Фармакология

Рекомбинантный эритропоэтин человека, представляет собой очищенный гликопротеин. Стимулирует эритропоэз. Синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий эритропоэтин человека. По биологическим и иммунологическим свойствам идентичен эритропоэтину человека, выделяемому из мочи. Синтез эндогенного эритропоэтина осуществляется в почках и зависит от уровня оксигенации крови.

После п/к введения концентрация активного вещества в плазме повышается медленно, достигая максимального уровня через 12-18 ч.

После многократного в/в введения T 1/2 у взрослых здоровых пациентов составляет 4 ч, у пациентов с почечной недостаточностью - около 6 ч; у детей - около 6 ч.

Противопоказания ЭПОЭТИН АЛЬФА

Неконтролируемая артериальная гипертензия, повышенная чувствительность к эпоэтину альфа.

Перед проведением обширной хирургической операции не в рамках предепозитной программы с использованием аутологичной крови противопоказано при тяжелой патологии сосудов (в т.ч. коронарных, сонных, церебральных, периферических) и при недавно перенесенном инфаркте миокарда или остром нарушении мозгового кровообращения.

Ограничения к применению

С осторожностью применяют у пациентов с судорожными реакциями в анамнезе; пациентам с повышенным риском развития тромбоза или других сосудистых осложнений требуется тщательный медицинский контроль.

С осторожностью применяют при подагре.

До начала применения следует убедиться, что пациенты с артериальной гипертензией получали эффективную антигипертензивную терапию.

На фоне применения необходимо контролировать уровень АД, обращая внимание на возникновение или усиление необычных головных болей. При этом может потребоваться коррекция проводимой терапии или назначение антигипертензивных средств. Если несмотря на адекватную терапию АД не снижается, эпоэтин альфа следует отменить.

До начала применения эпоэтина альфа следует оценить состояние депо железа в организме. У большинства больных с хронической почечной недостаточностью, у онкологических и ВИЧ-инфицированных больных уровень ферритина в плазме крови уменьшается одновременно с увеличением гематокрита. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа. Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, также должны получать дополнительно адекватное количество железа.

В период применения следует контролировать уровень гемоглобина, по крайней мере, 1 раз в неделю до достижения стабильного уровня, затем несколько реже. В пред- и послеоперационном периоде уровень гемоглобина следует проверять чаще, если исходный уровень составлял менее 14 г/дл. Следует также регулярно контролировать уровень гематокрита. В течение первых 8 недель терапии следует регулярно контролировать количество тромбоцитов, т.к. эпоэтин альфа может вызывать умеренное дозозависимое увеличение числа тромбоцитов, самостоятельно приходящее к норме в течение курса терапии; тромбоцитоз развивается редко.

Следует учитывать, что предоперационное повышение уровня гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед проведением планового хирургического вмешательства пациенты должны получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию.

С осторожностью применять у пациентов с порфирией. При хронической почечной недостаточности на фоне терапии эпоэтином альфа возможно обострение порфирии.

Коррекция анемии может сопровождаться улучшением аппетита и увеличение всасывания калия и белков. Следует иметь в виду возможную необходимость периодической коррекции параметров диализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в пределах нормы. У пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, на фоне терапии эпоэтином альфа часто требуется увеличение дозы гепарина во время диализа из-за повышения гематокрита. При неадекватной дозе гепарина возможна окклюзия диализной системы.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и клинически выраженной ИБС или застойной сердечной недостаточностью поддерживающий уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального рекомендованного уровня (не более 10-12 г/дл у взрослых).

При применении у пациентов с нарушениями функции печени возможно замедление биотрансформации эпоэтина альфа и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения эпоэтина альфа у этой категории пациентов не установлена.

Нельзя полностью исключить возможность влияния эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.

Следует соблюдать все специальные предупреждения и меры предосторожности, связанные с программой сбора аутологичной крови (это распространяется на всех пациентов, получающих эпоэтин альфа).

Терапевтическая эффективность эпоэтина альфа может уменьшиться при дефиците железа, фолиевой кислоты, витамина B 12 , интоксикации алюминием, интеркуррентных заболеваниях, скрытом кровотечении, гемолизе, фиброзе костного мозга.

В экспериментальных исследованиях на животных при изучении хронической токсичности эпоэтина альфа в ряде случаев наблюдались субклинический фиброз тканей костного мозга, а также анемия с признаками или без признаков гипоплазии костного мозга. Полагают, что это связано с появлением антител к эпоэтину альфа.

Мутагенного действия не выявлено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении эпоэтина альфа до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с ХПН следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности из-за увеличения риска развития артериальной гипертензии в начале терапии.

Применение при беременности и лактации

Безопасность применения эпоэтина альфа при беременности и в период лактации не установлена.

Побочные действия

Гриппоподобный синдром: возможны головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, боли в суставах и мышцах (преимущественно в начале лечения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны дозозависимое повышение АД; ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с хронической почечной недостаточностью); в отдельных случаях - гипертонические кризы, злокачественная артериальная гипертензия с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитоз.

Со стороны системы свертывания: в отдельных случаях - тромбозы шунта (у пациентов на гемодиализе со склонностью к гипотензии или при наличии стенозов, аневризм).

Со стороны мочевыводящей системы: возможны гиперкалиемия, гиперфосфатемия, повышение концентрации мочевины, креатинина, мочевых кислот в плазме крови (у пациентов с хронической почечной недостаточностью).

Аллергические реакции: в отдельных случаях - слабо или умеренно выраженные кожная сыпь, экзема, крапивница, зуд, ангионевротический отек.

Местные реакции: возможны покраснение, чувство жжения, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).

Прочие: редко - потенциально серьезные осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением АД; иммунные реакции (обладает минимальной способностью индуцировать образование антител).

Клинико-фармакологическая группа

19.002 (Стимулятор эритропоэза)

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После многократного в/в введения T1/2 у взрослых здоровых пациентов составляет 4 ч, у пациентов с почечной недостаточностью - около 6 ч; у детей - около 6 ч.

Дозировка

Вводят п/к или в/в. Разовая доза 30-100 ЕД/кг, кратность введения и длительность применения устанавливаются индивидуально.

Лекарственное взаимодействие

Действие эпоэтина альфа может усиливаться при одновременном введении препаратов крови.

При одновременном применении эпоэтина альфа с циклоспорином возможно снижение концентрации последнего в плазме из-за увеличения степени его связывания с эритроцитами (при применении данной комбинации необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в плазме и при необходимости увеличить его дозу).

Эпоэтин альфа нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.

Применение при беременности и лактации

Безопасность применения эпоэтина альфа при беременности и в период лактации не установлена.

Побочные действия

Гриппоподобный синдром: возможны головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, боли в суставах и мышцах (преимущественно в начале лечения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны дозозависимое повышение АД; ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с хронической почечной недостаточностью); в отдельных случаях - гипертонические кризы, злокачественная артериальная гипертензия с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитоз.

Со стороны системы свертывания: в отдельных случаях - тромбозы шунта (у пациентов на гемодиализе со склонностью к гипотензии или при наличии стенозов, аневризм).

Со стороны мочевыводящей системы: возможны гиперкалиемия, гиперфосфатемия, повышение концентрации мочевины, креатинина, мочевых кислот в плазме крови (у пациентов с хронической почечной недостаточностью).

Аллергические реакции: в отдельных случаях - слабо или умеренно выраженные кожная сыпь, экзема, крапивница, зуд, ангионевротический отек.

Местные реакции: возможны покраснение, чувство жжения, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).

Прочие: редко - потенциально серьезные осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением АД; иммунные реакции (обладает минимальной способностью индуцировать образование антител).

Показания

Лечение анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у взрослых пациентов, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе, или которым показано проведение диализа; у детей, находящихся на гемодиализе.

Лечение анемии у онкологических больных (получающих или не получающих химиотерапию) при немиелоидных опухолях.

Профилактика анемии у онкологических больных с немиелоидными опухолями, получающих длительный курс химиотерапии.

Лечение анемии у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, (при уровне эндогенного эритропоэтина ≤ 500 МЕ/мл).

В рамках предепозитной программы перед обширной хирургической операцией у пациентов с уровнем гематокрита 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий (при ожидаемой потребности в переливаемой крови выше, чем количество, которое можно получить без применения эпоэтина альфа).

Перед проведением обширной операции с ожидаемой средней кровопотерей (2-4 единицы или 900-1800 мл) у взрослых пациентов с легкой или средней анемией (гемоглобин >10 и ≤ 13 г/дл) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и улучшения восстановления эритропоэза.

Противопоказания

Неконтролируемая артериальная гипертензия, повышенная чувствительность к эпоэтину альфа.

Особые указания

С осторожностью применяют при подагре.

Терапевтическая эффективность эпоэтина альфа может уменьшиться при дефиците железа, фолиевой кислоты, витамина B12, интоксикации алюминием, интеркуррентных заболеваниях, скрытом кровотечении, гемолизе, фиброзе костного мозга.

В экспериментальных исследованиях на животных при изучении хронической токсичности эпоэтина альфа в ряде случаев наблюдались субклинический фиброз тканей костного мозга, а также анемия с признаками или без признаков гипоплазии костного мозга. Полагают, что это связано с появлением антител к эпоэтину альфа.

Мутагенного действия не выявлено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препараты, содержащие ЭПОЭТИН АЛЬФА (EPOETIN ALFA)

. ЭПРЕКС® (EPREX®) р-р д/в/в и п/к введения 10 000 МЕ/1 мл: шприцы 6 шт. в комплекте с устройством защиты иглы "PROTECS" или без него
. ЭРАЛЬФОН® (ERALFON) р-р д/в/в и п/к введения 10 000 МЕ/1 мл: шприцы 3 или 6 шт. с устройством защиты иглы или без него

. ЭПРЕКС® (EPREX®) р-р д/в/в и п/к введения 20 000 МЕ/0.5 мл: шприцы 1, 4 или 6 шт. в компл. с устройством защиты иглы "PROTECS" или без него
. ЭПРЕКС® (EPREX®) р-р д/в/в и п/к введения 4000 МЕ/0.4 мл: шприцы 6 шт. в компл. с устройством защиты иглы "PROTECS" или без него
. ЭРАЛЬФОН® (ERALFON) р-р д/в/в и п/к введения 2000 МЕ/1 мл: амп. 5 или 10 шт.

. ЭРАЛЬФОН® (ERALFON) р-р д/в/в и п/к введения 40 000 МЕ/1 мл: шприцы 1, 2, 3, 4 или 6 шт. с устройством защиты иглы или без него
. АЭПРИН (AEPRIN) раствор для в/в и п/к введ. 10 тыс.МЕ: шприцы 1 мл 1 шт. в компл. с иглой д/и
. ЭРАЛЬФОН® (ERALFON) р-р д/в/в и п/к введения 20 000 МЕ/0.6 мл: шприцы 1, 3 или 6 шт. с устройством защиты иглы или без него
. АЭПРИН (AEPRIN) раствор для в/в и п/к введ. 4 тыс.МЕ: шприцы 1 мл 1 шт. в компл. с иглой д/и

. ЭРАЛЬФОН® (ERALFON) р-р д/в/в и п/к введения 10 000 МЕ/0.6 мл: шприцы 3 или 6 шт. с устройством защиты иглы или без него

. ЭПРЕКС® (EPREX®) р-р д/в/в и п/к введения 2000 МЕ/0.5 мл: шприцы 6 шт. в компл. с устройством защиты иглы "PROTECS" или без него
. ЭПОКОМБ (EPOCOMB) лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и п/к введения 4 тыс.МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
. ЭПРЕКС® (EPREX®) р-р д/в/в и п/к введения 40 000 МЕ/1 мл: шприцы 1, 4 или 6 шт. в комплекте с устройством защиты иглы "PROTECS" или без него
. АЭПРИН (AEPRIN) раствор для в/в и п/к введ. 2 тыс.МЕ: шприцы 1 мл 1 шт. в компл. с иглой д/и
. ЭРАЛЬФОН® (ERALFON) р-р д/в/в и п/к введения 20 000 МЕ/0.5 мл: шприцы 1, 3 или 6 шт. с устройством защиты иглы или без него
. ЭПОКРИН® (EPOCRIN) р-р д/в/в и п/к введения 1000 МЕ/1 мл: амп. 10 шт.

. ЭРАЛЬФОН® (ERALFON) р-р д/в/в и п/к введения 2000 МЕ/0.5 мл: шприцы 3 или 6 шт. с устройством защиты иглы или без него
. ЭРАЛЬФОН® (ERALFON) р-р д/в/в и п/к введения 1000 МЕ/1 мл: амп. 5 или 10 шт.
. ЭРАЛЬФОН® (ERALFON) р-р д/в/в и п/к введения 10 000 МЕ/1 мл: амп. 5 или 10 шт.
. ЭПРЕКС® (EPREX®) р-р д/в/в и п/к введения 1000 МЕ/0.5 мл: шприцы 6 шт. в компл. с устройством защиты иглы "PROTECS" или без него
. ЭПОКРИН® (EPOCRIN) р-р д/в/в и п/к введения 4000 МЕ/1 мл: амп. 10 шт.
. ЭПОКОМБ (EPOCOMB) лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и п/к введения 2 тыс.МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
. АЭПРИН (AEPRIN) раствор для в/в и п/к введ. 1 тыс.МЕ: шприцы 0.5 мл 1 шт. в компл. с иглой д/и
. ЭРАЛЬФОН® (ERALFON) р-р д/в/в и п/к введения 3000 МЕ/0.3 мл: шприцы 3 или 6 шт. с устройством защиты иглы или без него
. ЭРАЛЬФОН® (ERALFON) р-р д/в/в и п/к введения 4000 МЕ/0.4 мл: шприцы 3 или 6 шт. с устройством защиты иглы или без него
. ЭПОКОМБ (EPOCOMB) лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и п/к введения 10 тыс.МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
. ЭРАЛЬФОН® (ERALFON) р-р д/в/в и п/к введения 2000 МЕ/0.3 мл: шприцы 3 или 6 шт. с устройством защиты иглы или без него
. ЭПОКОМБ (EPOCOMB) лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и п/к введения 1 тыс.МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
. ЭПОКОМБ (EPOCOMB) лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и п/к введения 3 тыс.МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем

. ЭПОКРИН® (EPOCRIN) р-р д/в/в и п/к введения 10 000 МЕ/1 мл: амп. 10 шт.
. ЭПОКРИН® (EPOCRIN) р-р д/в/в и п/к введения 2000 МЕ/1 мл: амп. 10 шт.
. ЭРАЛЬФОН® (ERALFON) р-р д/в/в и п/к введения 1000 МЕ/0.3 мл: шприцы 3 или 6 шт. с устройством защиты иглы или без него
. ЭРАЛЬФОН® (ERALFON) р-р д/в/в и п/к введения 5000 МЕ/0.3 мл: шприцы 3 или 6 шт. с устройством защиты иглы или без него
. ЭРАЛЬФОН® (ERALFON) р-р д/в/в и п/к введения 4000 МЕ/1 мл: амп. 5 или 10 шт.

Брутто-формула

C 815 H 1317 N 233 O 241 S 5

Фармакологическая группа вещества Эпоэтин альфа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Код CAS

113427-24-0

Фармакология

Фармакологическое действие - противоанемическое, эритропоэтическое .

Стимулирует митоз и дифференциацию эритроидных клеток-предшественников. Увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов, содержание гемоглобина, улучшает работу сердца и кровоснабжение тканей.

Биодоступность после п/к введения — 25%, C max достигается через 12-18 ч; Т 1/2 до 24 ч после п/к введения; при в/в введении Т 1/2 составляет 5-6 ч, при периодических инъекциях в крови не кумулирует.

Применение вещества Эпоэтин альфа

Анемия: при хронической почечной недостаточности, гемодиализе, ВИЧ-инфекции на фоне лечения зидовудином, цитостатической химиотерапии, у недоношенных новорожденных; подготовка пациентов с анемией к операции с ожидаемой массивной кровопотерей.

Противопоказания

Гиперчувствительность, неконтролируемая артериальная гипертензия, железодефицитные состояния, беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Эпоэтин альфа

Гипертензия, головная боль, ощущение усталости, астения, головокружение, артралгии, загрудинные боли, тошнота, рвота, диарея, отеки, тромбофилия, судороги, кожные реакции в месте инъекции.

Передозировка

Симптомы: полицитемия и изменение гематокрита. Специального лечения на требуется — временно отменяют эпоэтин (до нормализации гематокрита).

Пути введения

П/к или в/в .

Меры предосторожности вещества Эпоэтин альфа

Не следует использовать в сочетании с растворами других лекарств. Необходимо регулярно контролировать гематокрит для предупреждения снижения эффективности и развития резистентности. Рекомендуется пользоваться пластиковыми шприцами и емкостями, избегать стеклянных.

Взаимодействия с другими действующими веществами

Торговые названия

Название	Значение Индекса Вышковского ®
	0.0246

Рекомбинантный эритропоэтин человека (r-HuEPO), гликопротеин. По биологическим и иммунологическим свойствам r-HuEPO идентичен эритропоэтину человека, выделяемому из мочи. Синтез эндогенного эритропоэтина осуществляется в почках и зависит от уровня оксигенации крови. Стимулирует эритропоэз, оказывает выраженный эффект при анемии, обусловленной хроническими заболеваниями почек. Применение эпоэтина альфа приводит к повышению гематокрита и уровня гемоглобина в крови, улучшению кровоснабжения тканей и функции сердца.
При в/в введении период полувыведения у лиц с нормальной функцией почек составляет около 4 ч; у пациентов с нарушением функции почек — около 5 ч. При п/к введении концентрация эпоэтина альфа в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 ч после введения. Период полувыведения составляет 24 ч.

Показания к применению препарата Эпоэтин альфа

Анемии, связанные с ХПН.

Применение препарата Эпоэтин альфа

фаза коррекции — начальная доза составляет 50 ЕД/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости через 1 мес дозу можно повысить до 75 ЕД/кг 3 раза в неделю; в дальнейшем дозу можно повысить на 25 ЕД/кг с интервалом 1 мес;
поддерживающая фаза — дозу подбирают индивидуально для каждого пациента таким образом, чтобы показатель гематокрита не превышал 35 об.%. Обычно назначают в дозе 30-100 ЕД/кг 3 раза в неделю после диализа. Максимальная доза не должна превышать 200 ЕД/кг 3 раза в неделю.
Вводят п/к или в/в. Продолжительность в/в инъекции — 1-2 мин.

Противопоказания к применению препарата Эпоэтин альфа

Неконтролируемая АГ (артериальная гипертензия).

Побочные эффекты препарата Эпоэтин альфа

При назначении эпоэтина альфа в рекомендуемых дозах отсутствуют. В случае применения не по показаниям, а также при передозировке возможны повышение АД, ухудшение течения АГ (артериальная гипертензия), головная боль , дезориентация, генерализованные тонико-клонические судороги, тромбоцитоз , повышение риска развития тромботических осложнений (особенно у пациентов с аневризмой, стенозом и т.д.).

Особые указания по применению препарата Эпоэтин альфа

Резистентность к применению эпоэтина альфа может быть обусловлена дефицитом железа, фолиевой кислоты, витамина В12, интоксикацией алюминием, интеркуррентными заболеваниями, воспалением или травмой, скрытым кровотечением, гемолизом или миелофиброзом.

Взаимодействия препарата Эпоэтин альфа

Эпоэтин альфа не следует смешивать с другими инъекционными р-рами. При одновременном применении с циклоспорином может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Список аптек, где можно купить Эпоэтин альфа:

Санкт-Петербург

Фармакотерапевтическая группа В03ХА01 - антианемические препараты. Эритропоэтин.

Основная Фармакологическое действие: очищенный гликопротеид, который стимулирует эритропоэз; по аминокислотному составу эпоэтин альфа, который производится по генно-инженерной технологии, идентичен эритропоэтина человека, выделяется из мочи больных анемией; белковая часть составляет примерно 60% от молекулярной массы и содержит 165 аминокислот; молекулярная масса - приблизительно 30000 дальтонов, за биологическими свойствами эпоэтин альфа не отличается от человеческого эритропоэтина.

ПОКАЗАНИЯ: лечения анемии и снижение объема необходимых гемотрансфузий у взрослых пациентов, подлежащих химиотерапии по причине немиеломными злокачественных опухолей с применением или без применения химиотерапии БНФ

Способ применения и дозы: вводится в /в (введение), при наличии жизненных показаний допускается п /к (подкожное введение) введение лекарств; оптимальная концентрация Hb (уровень гемоглобина) - 120 г /л ероетин альфа назначается больным с симптоматической анемией, для профилактики анемии у пациентов, проходивших курс химиотерапии БНФ (рекомендация к применению ЛС в Британском Национальном формуляре, 60 выпуск) и имели низкий исходный уровень гемоглобина (Hb

Побочное действие при применении ЛС: дозозависимое повышение АД (артериальное давление) или ухудшение течения уже существующей гипертензии (чаще наблюдается у пациентов с хр.нирковою недостаточностью) тромботические сосудистые осложнения (ишемия миокарда, ИМ (инфаркт миокарда), цереброваскулярные осложнения, транзиторные ишемические приступы, кожные высыпания, экзема, крапивница, зуд и /или ангионевротический отек при сопутствующей хр.нирковий недостаточности могут наблюдаться гиперкалиемия, гиперфосфатемия, повышенное содержание азота мочевины крови, повышение уровня креатинина и мочевой кислоты.

Противопоказания к применению ЛС: гипертензия, не контролируется; гиперчувствительность к препарату, тяжелые коронарные, периферийно-артериальные, каротидные, церебрально-сосудистые заболевания, в том числе недавно перенесенный ИМ (инфаркт миокарда).

Формы выпуска ЛС: с для инъекций, 2000 ЕД (16,8 мкг) /0,5 мл по 0,5 мл, 4000 МЕ /мл по 0,5 мл (2000 МЕ) или по 1 мл (4000 МЕ), 10000 ЕД (84,0 мкг) /мл по 1 мл раствор для инъекций, 4000 МЕ /мл по 0,5 мл (2000 МЕ) или по 1 мл (4000 МЕ), 10000 МЕ /мл 1,0 мл (10000 МЕ) в шприцах

Визаемодия с другими лекарственными средствами

С циклоспорина - контроль уровня последних в крови и корректировать дозу. Запрещается разводить и переливать препарат из оригинальной емкости в другую. Запрещается вводить с другими ЛС (лекарственное средство).

Особенности применения у женщин во время беременности и лактациии

Беременность Избегать применения, только в тех случаях, когда потенциальная польза от терапии превышает возможный риск для плода.
Лактация: Использовать с осторожностью.

Особенности применения при недостаточности внутренних органов

Нарушение функции церцево-сосудистой системы: Специальных рекомендаций нет
Нарушение функции печинкы: С осторожностью при хр. (Хронический) недостаточности.
Нарушение функции почек С осторожностью при ХПН.
Нарушение функции дыхательной системы: Специальных рекомендаций нет

Особенности применения у детей и пожилых людей

дети до 12 лет Детям весом до 30 кг необходима большая поддерживающая доза, чем взрослым и детям весом более 30 кг
Лица пожилого и старческого возраста: Специальных рекомендаций нет

Меры применения

Информация для врача: Перед применением проверяют на отсутствие видимых посторонних частиц и изменения цвета р-на. Запрещается встряхивать фл, это может вызвать денатурацию гликопротеина и потере его активности. В одноразовых фл. (Флакон) не содержит консервантов, поэтому запрещается повторное применение неиспользованной части препарата. АО (артериальное давление) постоянно контролировать до начала и во время лечения. С осторожностью применять у пациентов с нелеченной, плохо леченных или трудно контролируемой гипертензией. Может возникнуть необходимость начать или усилить антигипертензивную терапию. Если давление не удается контроля?? Ать, применение прекратить. С осторожностью применять у пациентов, которые имели судорожные припадки в анамнезе. С осторожностью применяют при наличии эпилепсии и хр. (Хронический) печеночной недостаточности. Тщательно наблюдать за пациентами, у которых возможно развитие тромбоза или других сосудистых осложнений. Безопасность применения препарата у пациентов с имеющимися гематологическими осложнениями, такими как: гемолитическая анемия, серповидная анемия, талассемия, порфирия и другие - не установлена. Может наблюдаться умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в нормальных пределах. Этот показатель уменьшается в течение последующего курса лечения. Тромбоцитоз развивается в единичных случаях. Количество тромбоцитов регулярно контролировать в течение первых 8 недель лечения. Возможно развитие истинной эритроцитарной аплазии (PRCA) после многомесячного или многолетнего периода п /к (подкожное введение) применение. Пациенты, у которых проявляется внезапная потеря эффективности терапии, выраженная в снижении уровня Hb (1 - 2 г /дл в месяц) с увеличением необходимости в трансфузиях, должны быть направлены на исследование количества ретикулоцитов крови и выявления типичных причин снижения клинического ответа (недостаточность железа, фолиевой кислоты или витамина В12, отравления алюминием, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровотечения, гемолиз). Если количество ретикулоцитов с поправкой анемией низкая (13 г /дл (8,1 ммоль /л), возможность развития постоперативних тромботических или осложнений, ассоциированных с терапией эпоэтина альфа, значительно выше. Применение препарата у хирургических пациентов с постоянным уровнем Hb> 13 г /дл (8,1 ммоль /л) - не рекомендуется.
Информация для пациента: Особое внимание обращать на развитие необычной головной боли или увеличение частоты головных болей, что может быть тревожным сигналом. В некоторых пациенток с хр. (Хронический) почечной недостаточностью на фоне лечения может наблюдаться восстановление менструаций. Возможность беременности и необходимость контрацептивных средств должны быть обсуждены с пациентками до начала лечения. М /с повышенный риск развития гипертензии на начальных этапах терапии, пациенты с ХПН должны проявлять осторожность при потенциально опасных видов деятельности, как управление автомобилем и работа со сложной техникой, к установлению оптимальных поддерживающих доз препарата..