Фармакотерапевтическая группа G03GA02 - гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Человеческий менопаузальный гонадотропин.
Основная Фармакологическое действие: стимулятор овуляции.
ПОКАЗАНИЯ: женское бесплодие с гипо-или нормогонадотропной недостаточностью яичников - стимуляция роста фолликулов; контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции множественного роста фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), оплодотворении in vitro , а также интраплазматическое инъекции сперматозоидов.
Способ применения и дозы: вводится в /м (внутримышечно) или п /к (подкожное введение), длительность лечения в каждом отдельном случае зависит от индивидуальных особенностей пациентки (уровень эстрадиола и данные ультразвукового исследования), с целью стимуляции роста фолликулов доза подбирается индивидуально в зависимости от реакции яичников, и корректируется по результатам УЗИ и уровнем эстрогенов в крови, при завышенной дозе наблюдается одно-или двустороннее рост яичников, лечение, как правило, начинают с дозы 75-150 МЕ /сутки; при отсутствии реакции яичников доза постепенно увеличивается до регистрации повышения уровня эстрогенов в крови или рост фолликулов; эта доза сохраняется до момента, когда концентрация эстрогенов достигнет преовуляторного уровня; при быстром росте уровня эстрогенов в начале стимуляции дозу препарата следует снизить, с целью индукции овуляции через 1-2 дня после последней инъекции чМГ одноразово вводят 5 000-10 000 МЕ (международные единицы) чХГ (в /м).
Побочное действие при применении ЛС: тошнота и рвота эндокринный и гинекологический статус - гиперстимуляция яичников, которая клинически проявляется после назначения с целью овуляции, ХГ (чХГ), что может приводить к образованию кист яичников больших размеров, асцита, гидроторакс, олигурии, гипотензии, явлений тромбоэмболии АР (аллергические реакции) и иммунопатологические реакции - реакции гиперчувствительности (повышение t ° (температура) тела, сыпь на коже) образования а /т (антитело), что приводит к неэффективности проводимой терапии; местно - отек, боль, зуд в месте инъекции.
Противопоказания к применению ЛС: беременность и период кормления грудью, кисты или увеличение яичников, связанные с с-мом поликистозных яичников, метроррагии неопределенной этиологии, опухоль матки, яичников или молочных желез.
Формы выпуска ЛС: лиофилизат для района для инъекций 75 МЕ (международные единицы), по 150 МЕ (международные единицы) во фл. (Флакон) порошок для района для инъекций 75 МЕ (международные единицы) ФСГ и 75 МЕ (международные единицы) ЛГ в амп. (Ампула) порошок лиофилизированный для приготовления р-на для инъекций 75 МЕ, по 150 МЕ во фл. (Флакон); порошок лиофилизированный для приготовления р-на для инъекций по 75 МЕ ФСГ и 75 МЕ ЛГ во фл.
Визаемодия с другими лекарственными средствами
Не описано. Может применяться в сочетании с препаратом Хорагон (человеческий хорионический гонадотропин, чХГ) для лечения женщин с целью индукции овуляции после стимуляции роста фолликулов.
Особенности применения у женщин во время беременности и лактациии
Беременность
Противопоказан.
Лактация:
Противопоказан.
Особенности применения у детей и пожилых людей
Меры применения
Информация для врача: Перед началом лечения бесплодия оценить функциональное состояние яичников (УЗИ и уровень эстрадиола в плазме крови). В процессе лечения эти исследования выполнять ежедневно до появления реакции, которая может быть оценена по цервикальной индексом. Прекратить лечение при первых признаках гиперстимуляции яичников. При лечении с применением чМГ чаще возникает многоплодная беременность. Перед назначением препарата провести соответствующее лечение при нарушениях функции щитовидной железы, коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухоли гипоталамо-гипофизарной области.
Информация для пациента:
Специальных рекомендаций нет
Гонадотропин менопаузный
, содержит фолликулостимулирующий гормон и лютеинизирующий гормон. Оказывает фолликулостимулирующее и гонадотропное действие. Увеличивает концентрацию половых гормонов в плазме.
У женщин вызывает повышение концентрации эстрогенов в крови и стимулирует рост яичников, созревание в них фолликулов и овуляцию, вызывает пролиферацию эндометрия.
У мужчин стимулирует сперматогенез (за счет активации синтеза белков, связывающих андрогены в семенных канальцах и клетках Сертоли).
Усиливает выработку стероидных гормонов половыми железами. Эффективность в основном обусловлена действием ФСГ.
Фармакокинетика
:Время достижения максимальной концентрации ФСГ - 6-24 ч (после внутримышечного введения), после этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. Период полувыведения - 4-12 ч.
Показания к применению
Гонадотропин менопаузный применяется у женщин:- бесплодие - гипофункция яичников, аменорея (первичная или вторичная центрального генеза, гипоменструальный синдром); синдром Шихена, синдром Киари-Фроммеля;
- замедление роста одного доминирующего фолликула, стимуляция суперовуляции (роста множества фолликулов для проведения вспомогательных репродуктивных методик, способствующих наступлению зачатия).
Гонадотропин менопаузный применяется у мужчин:
- бесплодие - угнетение сперматогенеза (азооспермия, олигоспермия, обусловленные первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом), стимуляция сперматогенеза в сочетании с человеческим хорионическим гонадотропином.
Способ применения
Гонадотропин менопаузный применяется внутримышечно. Раствор готовится непосредственно перед инъекцией с использованием прилагаемого растворителя. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое 5 ампул. Для стимуляции роста одного доминирующего фолликула у женщин используют 2 различные схемы введения.Первая схема: ежедневное введение в дозе 75 МЕ в первые 7 дней цикла у менструирующих женщин. Инъекции продолжаются до достижения адекватного ответа, судить о наступлении которого можно по ежедневным анализам концентрации эстрогенов и определения размеров фолликулов с помощью УЗИ. Созревание фолликулов наступает обычно в течение лечебного цикла продолжительностью 7-12 дней. При отсутствии реакции яичников на введение ежедневная доза препарата может быть постепенно увеличена до 150 МЕ.
Вторая схема: введение через день в течение 1 нед. Начальная доза составляет 225-375 МЕ/сут. Если адекватная стимуляция не достигается, доза может быть постепенно увеличена.
После проведения лечения по любой из схем и при наличии адекватной, но не чрезмерной реакции яичников, определенной по данным клинических и биохимических исследований, через 24-48 ч после последнего введения менотропина, с целью индукции овуляции однократно вводится 5-10 тыс.МЕ человеческого хорионического гонадотропина, повышающего содержание ЛГ и стимулирующего выброс зрелой яйцеклетки.
При наличии овуляции и отсутствии наступления беременности лечение может быть повторено по одной из приведенных схем в течение 2 циклов. В день введения ХГ и последующие 2-3 дня пациентке рекомендуется иметь половые сношения. При стимуляции "суперовуляции" (при проведении вспомогательных репродуктивных методик) продолжительность введения препарата может быть большей.
Применение у мужчин: при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин для стимуляции сперматогенеза препарат назначается, если предшествующая терапия человеческим хорионическим гонадотропином вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усиления сперматогенеза.
В этом случае лечение продолжается путем введения 2 тыс.МЕ человеческого хорионического гонадотропина 2 раза в неделю вместе с инъекциями менотропина по 75 МЕ 3 раза в неделю. Лечение по этой схеме следует продолжать минимум в течение 4 мес, при неэффективности лечение продолжают, вводя человеческий ХГ по 2 тыс.МЕ 2 раза в неделю, и 150 МЕ менотропина 3 раза в неделю.
Состояние сперматогенеза следует оценивать ежемесячно, и при отсутствии положительных результатов в течение последующих 3 мес лечение следует прекратить. При идиопатической нормогонадотропной олигоспермии вводится еженедельно 5 тыс.МЕ человеческого хорионического гонадотропина внутримышечно, с параллельным введением 75-150 МЕ менотропина 3 раза в неделю, в течение 3 мес.
С целью стимуляции сперматогенеза - по 1-3 тыс.МЕ хорионического гонадотропина 3 раза в неделю до нормализации концентрации тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю - по 75-150 МЕ менотропина.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, метеоризм, гастралгия.Со стороны эндокринной системы: масталгия, синдром гиперстимуляции яичников, увеличение яичников в размере, развитие больших кист яичников, значительное увеличение выведения эстрогенов с мочой, боли в низу живота; у мужчин - гинекомастия.
Со стороны обмена веществ: гиповолемия, сгущение крови, водно-электролитные нарушения, асцит, гидроторакс.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница (образование антител при длительном применении), лихорадка, артралгия.
Местные реакции: отек, боль или зуд в области инъекции.
Прочие: олигурия, снижение артериального давления, увеличение массы тела, гемоперитонеум, тромбоэмболическая болезнь, многоплодная беременность.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению препарата Гонадотропин менопаузный являются: гиперчувствительность, опухоли гипоталамо-гипофизарной области, гиперпролактинемия, заболевания надпочечников и щитовидной железы; для женщин - персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные наличием синдрома поликистозных яичников), синдром поликистозных яичников, аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным протеканием беременности), миома матки, метроррагия (невыясненной этиологии), эстрогензависимые опухоли (рак яичников, рак матки, рак молочной железы), первичная недостаточность яичников, беременность, период лактации; для мужчин - рак предстательной железы, опухоль яичек, андрогензависимые опухоли.Беременность
В случае наступления беременности симптомы чрезмерной гиперстимуляции могут усиливаться и наблюдаться в течение длительного времени, являясь угрозой для жизни пациентки.Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует смешивать Гонадотропин менопаузный с другими лекарственными средствами в одном шприце.При сочетании с кломифеном увеличивается реакция фолликула.
При совместном применении с агонистами ГРФ может потребоваться увеличение дозы менотропина.
Передозировка
В случае передозировки препарата Гонадотропин менопаузный возможно СГЯ и тромбоэмболические осложнения. Симптомы СГЯ - увеличение яичников, боль внизу живота, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, олигурия, асцит, гидроторакс, гемиперитонеум, гемоконцентрация, одышка - обычно не требуют дополнительного лечения и проходят самостоятельно в течение 2-3 недель.Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.Хранить в местах, недоступных для детей.
Форма выпуска
Гонадотропин менопаузный- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор для инъекций 0,9%) или без него.Препарат в ампулы нейтрального стекла по 1 мл. По 5 или 10 ампул с препаратом в пачку картонную в гофрированным вкладышем вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
По 5 ампул с препаратом в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с препаратом в пачку картонную с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
Состав
Действующее вещество: гонадотроин менопаузный 75 МЕ фолликулостимулирующий гормон + 75 МЕ лютеинизирующий гормон.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 10,0 мг; натрия гидроксида 1 М раствор или хлористоводородной кислоты 1 М раствор до рН 6,0-7,0.
Дополнительно
Перед началом лечения препаратом Гонадотропин менопаузный необходимо исключить синдром истощения или резистентности яичников, экстрагенитальные эндокринопатии.Результатом лечения может явиться наступление многоплодной беременности. В случае возникновения признаков гиперстимуляции яичников (боль в животе и пальпируемые врачом или определяемые УЗИ увеличенные образования в низу живота) лечение прекращают (чаще развивается у женщин с синдромом поликистозных яичников).
В период терапии обязателен ежедневный гормональный контроль и УЗИ развивающихся фолликулов (реакция яичников может оцениваться по цервикальному индексу).
В случае возникновения синдрома гиперстимуляции яичников вводить овуляторную дозу хорионического гонадотропина. противопоказано!
Перед назначением препарата необходимо провести соответствующее лечение при нарушениях функции щитовидной железы или коры надпочечников, гиперпролактинемии различной этиологии, опухоли гипоталамо-гипофизарной области.
В период лечения у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ менотропины неэффективны.
Основные параметры
| Название: | ГОНАДОТРОПИН МЕНОПАУЗНЫЙ |
| Код АТХ: | G03GA02 - |
Фармакологическая группа: гонадотропины; препараты менопаузального человеческого гонадотропина
Фармакологическое действие: У женщин препарат вызывает повышение уровня эстрогенов в крови и стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, пролиферацию эндометрия.
У мужчин применение Менопура приводит к повышению концентрации тестостерона в крови и стимулирует сперматогенез, воздействуя на клетки Сертоли семенных канальцев.Менопур – натуральное лекарственное средство, применяемое для стимуляции овуляции у женщин, испытывающих определенные сложности с репродуктивной функцией. ЧМГ содержит ЛГ (лютеинизирующий гормон) и ФСГ (фолликулостимулирующий гормон), необходимые для того, чтобы вызвать овуляцию. ЧМГ выделяют из мочи женщин, находящихся в постменопаузе. После этого ЧМГ стерилизуют, а затем используют для лечения проблем репродуктивной системы.
Действие Менопура
Менопур вызывает высвобождение ЛГ и ФСГ в организме. ЧМГ воздействует на гипофиз, заставляя его высвобождать ЛГ и ФСГ. Это, в свою очередь, стимулирует процесс овуляции. Некоторые новые препараты содержат в своем составе только очищенный ФСГ, и позволяют достигать тех же результатов, вызывая меньше побочных эффектов. Эти препараты назначаются в сочетании с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ), который действует, запуская выброс зрелой яйцеклетки. Курс инъекций способствует развитию яичников и созреванию фолликул яйцеклетки. После 7-12 дней применения этих инъекций необходимо начать применение инъекций хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), который будет способствовать высвобождению яйцеклетки (яйцеклеток) из яичников.
Менопур: показания к применению
ЧМГ часто используется для стимуляции овуляции у женщин, страдающих:
Овуляторными расстройствами, такими, как СПКЯ (синдром поликистозных яичников)
Эндометриозом
Проблемами с гипофизом, если гипофиз не может производить ФСГ или ЛГ
ЧМГ также используется в том случае, если использование не дает никаких результатов. ЧМГ также может помочь мужчинам, имеющим гормональный дисбаланс (возникающий в гипофизе или гипоталамусе), связанный с низким количеством сперматозоидов, или плохим качеством спермы или вялой ее подвижностью.
Менопур: способ применения и дозы
ЧМГ, как правило, принимается в виде внутримышечных инъекций, обычно через два-три дня после начала менструации. ЧМГ вводят ежедневно в течение 7-12 дней. Дозировка может варьироваться в зависимости от женщины и цикла, однако типичная доза составляет 75-600 МЕ в день, и зависит от того, как много яйцеклетке требуется времени для созревания. Врач может продемонстрировать, как правильно делать инъекции самостоятельно. Врачу необходимо следить за временем наступления овуляции, поэтому часто осуществляются внутренние осмотры, транс-вагинальное УЗИ и анализы крови. Если ультразвук показывает, что яйцеклетка созрела, для того, чтобы вызвать овуляцию, необходимо сделать инъекцию ХГЧ. Овуляция обычно происходит через 24-36 часов после инъекции ХГЧ. Затем пациентка либо занимается обычным сексом со своим партнером, либо проходит процедуру внутриматочной инсеминации, запланированной через день или два после инъекции. Большинство женщин проходят максимум 3-6 циклов приема препарата. Увеличение срока приема препарата не гарантирует успешности лечения, так что если результат не достигнут после трех или более попыток забеременеть, врач может увеличить дозу или предложить другой вид лечения.
Побочные эффекты Менопура (ЧМГ)
Многие женщины при приеме ЧМГ замечают ухудшение зрения, боли при пальпации живота, вздутие живота, задержку жидкости и увеличение веса. Самостоятельное применение инъекций может быть довольно трудным для осуществления. Новый, чистый гонадотропин вызывает меньше побочных эффектов и может вводиться подкожно с помощью игл меньших размеров, а не внутримышечно, что требовало бы более длинных игл. Использование препаратов, способствующих зачатию, может быть большим эмоциональным стрессом для женщины, в дополнение к четкому контролю, необходимому при проведении каждой инъекции. Примерно в трех процентах случаев при приеме ЧМГ у женщин развивается синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это заболевание является потенциально фатальным, и характеризуется внезапными сильными болями в животе, тошнотой, рвотой, обезвоживанием организма, головными болями и набором веса. Яичники быстро набухают до размеров, в несколько раз превышающих обычный размер (в связи с чрезмерным количеством яйцеклеток), и в брюшной полости может наблюдаться утечка жидкости. Если яичники пациентки начинают производить слишком много яйцеклеток, врач должен уведомить ее о риске многоплодной беременности из-за занятий сексом или интенсивных тренировок. 40% всех беременностей, возникающих при использовании этого лекарственного средства, разрешаются появлением на свет близнецов и имеют более высокий процент многоплодной беременности. К использованию препарата стоит подходить со всей серьезностью, так как такая беременность может спровоцировать множество осложнений.
Эффективность Менопура
ЧМГ является очень эффективным средством для индукции овуляции у большинства женщин. После использования этого препарата овуляция наступает 75-85% случаев. Частота наступления беременности, как правило, составляет около 60%, хотя примерно половина этих беременностей будет осуществляться до срока. Факторы, влияющие на частоту наступления беременности, включают в себя время цикла, когда партнеры занимаются сексом, возраст, и скорость и подвижности сперматозоидов партнера. Для того, чтобы как можно лучше взвесить все за и против до наступления беременности, следует поговорите со специалистом.
Доступность:
Менопур является препаратом человеческого менопаузного гонадотропина (чМГ), высокой степени очистки. Относится к группе меноторопинов, содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1. Препарат получают из мочи женщин в постменопаузе. У женщин препарат вызывает повышение уровня эстрогенов в крови и стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, пролиферацию эндометрия. У мужчин применение Менопура приводит к повышению концентрации тестостерона в крови и стимулирует сперматогенез, воздействуя на клетки Сертоли семенных канальцев. Препарат отпускается по рецепту врача.
П N012199/01-2000Торговое название: Меногон ®
МНН или группировочное название: менотропины
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введенияСостав:
1 ампула лиофилизата содержит:Активные вещества: менотропины 75 ME (75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 5 мг, натрия гидроксид 0,014 мг.
1 ампула растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида) содержит: натрия хлорид 9 мг, хлористоводородная кислота 0,007 мг–0,02 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание: лиофилизат: лиофилизированная масса от почти белого до светло-желтого цвета; растворитель: бесцветный прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
фолликулостимулирующее средство.Код ATX: G03GA02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Активное вещество препарата Меногон ® - человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ). Препарат содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1, по 75 ME фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов, вырабатываемых гипофизом человека. Активное вещество получают из мочи женщин в постменопаузальном периоде.
У женщин Меногон ® вызывает повышение уровня эстрогенов в крови и созревание яйцеклетки, у мужчин - активирует продукцию тестостерона и сперматогенез.
Фармакокинетика:
Максимальный уровень ФСГ в плазме крови достигается через 6–48 ч, после внутримышечного введения и через 6–36 часов после подкожного введения. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается с периодом полувыведения 56 часов (внутримышечное введение) и 51 час (подкожное введение).
Показания к применению
Применять строго по назначению врача! Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. С осторожностью см. раздел “Особые указания”. Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата противопоказано при беременности и в период кормления грудью. Способ применения и дозы
Препарат Меногон ® вводят внутримышечно или подкожно после растворения в прилагаемом растворителе. Рекомендуются следующие схемы лечения:
У женщин с целью стимуляции роста фолликулов доза подбирается индивидуально в зависимости от реакции яичников и корректируется по результатам УЗИ и уровню эстрогенов в крови. При завышенной дозе препарата чМГ наблюдается множественный одно- или двухсторонний рост фолликулов. Лечение обычно начинают с дозы 75–150 ME (1–2 ампулы препарата Меногон ®) в сутки. При отсутствии реакции яичников, доза постепенно увеличивается до регистрации повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов. Эта доза сохраняется до момента, когда концентрация эстрогенов достигнет преовуляторного уровня. При быстром подъеме уровня эстрогенов в начале стимуляции, дозу препарат чМГ следует снизить.
С целью индукции овуляции, через 1–2 дня после последней инъекции чМГ, однократно вводят 5.000–10.000 ME чХГ.
У мужчин с целью стимуляции сперматогенеза вводят по 1.000–3.000 ME чХГ 3 раза в неделю до нормализации уровня тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев, 3 раза в неделю вводят препарат Меногон ® по 75–150 ME (1–2 ампулы). Побочное действие
Лечение препаратами чМГ может приводить к гиперстимуляции яичников, которая клинически проявляется после назначения, с целью овуляции, человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Это может приводить к образованию кист яичников больших размеров с опасностью их разрыва и возникновения абдоминального кровотечения. Кроме того, при выраженной гиперстимуляции яичников могут наблюдаться также: асцит, гидроторакс, олигурия, гипотензия и явления тромбоэмболии.
При длительном применении препарата, в редких случаях, возможно образование антител, что приводит к неэффективности проводимой терапии.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Передозировка
Гиперстимуляция яичников:
- гиперстимуляция 1 степени - легкая - лечения не требует, сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5–7 см), повышенным уровнем половых стероидов и болью в животе. Пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать.
- гиперстимуляция 2 степени - требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего внутривенные инфузии - растворов для поддержания ОЦК (в случае повышения концентрации гемоглобина). Кисты яичников размерами до 8–10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой.
- для гиперстимуляции 3 степени характерны: кисты яичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, увеличение и боли в животе, одышка, задержка солей, увеличение концентрации гемоглобина в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью тромбоэмболии. Требует обязательной госпитализации. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не описано.
Меногон ® может быть использован в сочетании с препаратом человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) у женщин - с целью индукции овуляции, после стимуляции роста фолликулов, у мужчин - с целью стимуляции сперматогенеза.
Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами! Особые указания
Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия!
Перед началом лечения бесплодия у женщин следует оценить функциональное состояние яичников (УЗИ и уровень эстрадиола в плазме крови). В процессе лечения эти исследования должны выполняться ежедневно или через день о появления реакции, которая может быть оценена по цервикальному индексу (оценка качества цервикальной слизи). Тщательное наблюдение за состоянием пациентки необходимо в течение всего курса лечения.
Перед назначением препарата Меногон ® необходимо провести соответствующее лечение при нарушениях функции щитовидной железы или коры надпочечников, гиперпролактинемии различной этиологии, опухоли гипоталамно-гипофизарной области.
В период лечения у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ менотропины неэффективны.
Эффект на способность управлять автомобилем и механизмами
Нет. Форма выпуска
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.
Ампула с лиофилизатом: по 75 ME лиофилизата в ампулу вместимостью 2 мл из бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.
Ампула с растворителем: по 1 мл растворителя в ампулу вместимостью 1 мл из бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.
По 5 или 10 ампул с лиофилизатом и 5 или 10 ампул с растворителем вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Производитель
Ферринг ГмбХ,
Витланд 11, 24109 Киль, Германия. С претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:
115054, г. Москва, Космодамианская наб, 52 стр. 4.
Фармакодинамика
. Органами-мишенями для МГЧ являются яичники и семенники. МГЧ оказывает гаметотропное и стероидогенное действие.
За счет ФСГ МГЧ индуцирует усиление роста фолликулов в яичниках и стимулирует их развитие. ФСГ повышает синтез эстрадиола гранулезными клетками за счет образования ароматических производных андрогенов, секретирующихся из текальных клеток под действием ЛГ.
В семенниках ФСГ индуцирует трансформацию незрелых клеток Сертоли в зрелые, преимущественно влияет на сперматогенез. Необходимая высокая внутритестикулярная концентрация андрогенов достигается проведением предшествующей терапии с применением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Фармакокинетика
. МГЧ вводят в/м или п/к ввиду его неэффективности при пероральном применении. Фармакокинетика МГЧ при в/м или п/к введении изучалась отдельно для каждого компонента (ФСГ и ЛГ). Cmax ФСГ достигается через 6-48 ч после в/м введения и через 6-36 ч после п/к, после чего уровень в плазме крови снижается с T1/2 — 56 ч при в/м введении и 51 ч при п/к.
МГЧ выводится преимущественно почками.
Биодоступность Меногона выше при п/к введении. При в/м и п/к применении получены следующие значения для ФСГ: в/м — AUC — 320,1 МЕ/мл ч; Cmax — 4,15 МЕ/мл; время достижения Cmax —18 ч; п/к — AUC — 385,2 МЕ/мл ч; Cmax — 5,62 МЕ/мл; время достижения Cmax — 12 ч.
Показания к применениюпрепарата Меногон
У женщин:
- ановуляция (включая синдром поликистозных яичников);
- контролируемая овариальная гиперстимуляция, в том числе для индукции развития множественных фолликулов для проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ: оплодотворение in vitro /перенесение эмбриона (IVF/ET) и внутрицитоплазматического введения сперматозоидов (ICSI)).
У мужчин:
- недостаточность сперматогенеза, обусловленная гипогонадотропным гипогонадизмом.
Применение препарата Меногон
Меногон применяют в/м или п/к. Продолжительность лечения зависит от нозологической формы.
Описанные ниже режимы дозирования применяются как для п/к, так и для в/м введения.
Женщины. Невозможно разработать универсальную схему дозирования для женщин ввиду индивидуальных особенностей реагирования яичников на введение гонадотропинов в разные периоды времени. Поэтому дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от реакции яичников на терапию. Меногон можно применять в виде монотерапии или сочетанно с агонистами или антагонистами гонадотропин-РГ (ГН-РГ). Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии зависят от применяемой схемы лечения.
Ановуляция
. Терапию Меногоном начинают в первые 7 дней менструального цикла, в течение которых рекомендуется введение 75-150 МЕ препарата. Дальнейший режим дозирования подбирают индивидуально, ориентируясь на результаты клинических исследований (УЗИ в сочетании с измерением уровня эстрадиола). Дозу препарата не повышают ранее 7 дней лечения, причем каждое повышение дозы не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 225 МЕ. В случае недостаточного клинического ответа на терапию через 4 нед цикл лечения прекращают и начинают новый с более высокой дозы препарата.
При достижении оптимальной реакции яичников, на следующий день после последней инъекции Меногона, однократно вводят 5000-10 000 МЕ ХГЧ. Пациентке рекомендуется иметь половые отношения в день введения ХГЧ и на следующий день. Альтернативно может быть проведено внутриматочное оплодотворение. Не менее 2 нед после введения ХГЧ необходимо постоянное наблюдение за состоянием пациентки. При чрезмерной реакции яичников на применение Меногона курс лечения прекращают и ХГЧ не вводят; следует использовать негормональные контрацептивы или воздержаться от половых отношений до начала следующего менструального кровотечения.
Контролируемая овариальная гиперстимуляция с целью развития множественных фолликулов для проведения ВРТ.
Согласно результатам клинических исследований применения МГЧ в сочетании с агонистом ГН-РГ для десенсибилизации терапию Меногоном следует начинать через 2 нед после начала лечения агонистом. На протяжении не менее 5 первых дней лечения рекомендуют введение суточной дозы Меногона — 150-225 МЕ. Дальнейший режим дозирования подбирают индивидуально, руководствуясь результатами клинических исследований (УЗИ в сочетании с измерением уровня эстрадиола), причем каждое повышение дозы не должно превышать 150 МЕ. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 450 МЕ. Общая продолжительность лечения не должна превышать 20 дней.
При применении схемы лечения без десенсибилизации терапию Меногоном начинают на 2-й или 3-й день менструального цикла, применяя то же дозирование и схему введения, как и для протоколов с применением агониста ГН-РГ.
При достижении оптимальной реакции яичников для завершения фолликулярного созревания и индукции овуляции однократно вводят 10 000 МЕ ХГЧ. Пациентка должна находиться под наблюдением врача на протяжении по меньшей мере 2 нед после введения ХГЧ. При чрезмерной реакции яичников на применение Меногона курс лечения прекращают и ХГЧ не вводят; следует использовать негормональные контрацептивы или воздержаться от половых отношений до начала следующего менструального кровотечения.
Мужчины. После нормализации уровня тестостерона путем введения соответствующей дозы ХГЧ (например 1500-5000 МЕ 3 раза в неделю на протяжении 4-6 мес) Меногон применяют 3 раза в неделю в дозе 75-150 МЕ в сочетании с введением ХГЧ в рекомендуемой дозе 1500 МЕ 3 раза в неделю; лечение должно длиться не менее 3-4 мес до улучшения сперматогенеза. При отсутствии положительного эффекта на терапию в течение этого периода следует продлить лечение до достижения улучшения сперматогенеза. Согласно современным клиническим данным для достижения сперматогенеза курс лечения длится 18 мес.
Противопоказания к применению препарата Меногон
Повышенная чувствительность к менотропину или другим компонентам препарата.
У женщин:
- период беременности;
- увеличение яичников или киста яичников, не обусловленные синдромом поликистозных яичников;
- вагинальное кровотечение неустановленной этиологии;
- опухоли матки, яичников или молочных желез ;
- Меногон не следует применять, если не представляется возможным достичь положительного эффекта от лечения: при первичной недостаточности яичников; аномалиях развития половых органов, несовместимых с беременностью; миоме матки, несовместимой с беременностью.
У мужчин:
- карцинома простаты;
- опухоли яичек;
- Меногон не следует применять, если не представляется возможным достичь положительного эффекта от лечения: при первичной недостаточности яичек.
В случае дисфункции щитовидной железы и надпочечников, гиперпролактинемии, в том числе в сочетании с опухолями гипофиза или гипоталамуса, до начала применения МГЧ необходимо провести соответствующее лечение.
Побочные эффекты препарата Меногон
Классифицированы по органам и системам и в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но ≤1/10), редко (≥1/1000, но ≤1/100), иногда (≥1/10 000, но ≤1/1000), единичные случаи (≤1/10 000).
Органы и системы органов |
Очень часто |
Часто |
Редко |
Единичные случаи |
Со стороны ЖКТ |
Тошнота, абдоминальные симптомы, рвота |
|||
Общие нарушения и местные реакции |
Реакции* |
Гриппоподобные симптомы |
||
Со стороны иммунной системы |
Гиперчувст- |
|||
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) легкой, средней и тяжелой степени |
|||
Реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки |
*Реакции в месте введения наблюдались у 55-60% пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях. Приблизительно в 12% случаев реакции оценивались как тяжелые. В большинстве случаев местные реакции развивались после п/к введения. После в/м введения реакции в месте инъекции наблюдались почти у 13% пациентов, принимавших участие в исследованиях.
При лечении Меногоном отмечали единичные случаи анафилактических реакций.
При овариальной гиперстимуляции путем применения гонадотропинов возможны единичные случаи тромбоэмболических осложнений и перекрута яичника.
Беременность, наступившая вследствие лечения бесплодия с применением гонадотропинов, таких как Меногон, чаще может завершиться спонтанным абортом, чем нормальной беременностью.
При применении гонадотропинов у мужчин есть данные о развитии гинекомастии, акне и увеличении массы тела.
Особые указания по применению препарата Меногон
Меногон обладает выраженной гонадотропной активностью, в связи с чем могут развиваться побочные эффекты от легкой до тяжелой степени. Поэтому препарат применяют только под наблюдением врача, имеющего опыт применения препарата для лечения бесплодия.
Безопасное и эффективное применение Меногона проводится под регулярным контролем овариальной реакции с помощью УЗИ, в основном в сочетании с измерением уровня эстрадиола в плазме крови. Клиническая реакция на введение ФСГ может быть разной, причем в некоторых случаях очень низкой. Для достижения цели терапии применяют препарат в наиболее низкой эффективной дозе, отвечающей цели лечения.
Первое введение Меногона проводят под непосредственным наблюдением врача.
Женщины. До начала лечения супружеской пары следует подтвердить диагноз бесплодия и установить возможные противопоказания к беременности. Проводят обследование на предмет гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, после чего назначают соответствующее лечение.
Может развиться увеличение яичников или гиперстимуляция при проведении стимуляции фолликулярного роста в схеме лечения ановуляторного бесплодия или проведении ВРТ. Данный риск можно минимизировать, строго придерживаясь рекомендуемых доз и режима введения препарата, а также проводя мониторинг терапии.
Оценка фолликулярного развития проводится врачом, имеющим соответствующий опыт.
СГСЯ
отличается от неосложненного увеличения яичников и может распознаваться с повышением степени тяжести. Признаки СГСЯ: увеличение яичников, высокий уровень половых гормонов и повышение проницаемости сосудов. Гиперпроницаемость сосудистой стенки может приводить к асциту, гидротораксу, в отдельных случаях — гидроперикарду.
При СГСЯ тяжелой степени могут развиться боль в животе, симптомы раздражения брюшины, чрезмерное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия , тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, гидроторакс, тромбоэмболия.
Чрезмерная овариальная реакция при лечении гонадотропинами редко приводит к развитию СГСЯ, пока для инициации овуляции не вводится ХГЧ. При овариальной гиперстимуляции вводить овуляторную дозу ХГЧ не следует; рекомендуют воздержаться от половых отношений или использовать негормональные контрацептивы на протяжении по меньшей мере 4 сут. СГСЯ может очень быстро прогрессировать (24 ч — несколько дней). На протяжении 2 нед после введения ХГЧ необходимо наблюдение врача за состоянием пациентки.
При проведении ВРТ риск развития гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.
СГСЯ может протекать более тяжело и длительно при наступлении беременности. Чаще всего СГСЯ развивается после завершения гормонального лечения (максимальная частота — через 7-10 дней после окончания терапии) и минует спонтанно с началом менструального кровотечения.
При СГСЯ тяжелой степени лечение гонадотропинами прекращают, пациентку госпитализируют и проводят специфическое лечение.
СГСЯ чаще отмечают у женщин с синдромом поликистозных яичников.
Многоплодная беременность
повышает риск осложнений для матери и ребенка. При проведении индукции овуляции с применением Меногона риск многоплодной беременности выше, чем при естественном оплодотворении. Для минимизации риска развития многоплодной беременности необходим мониторинг овариальной реакции.
При проведении ВРТ риск развития многоплодной беременности зависит от количества имплантированных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.
До начала терапии пациентку информируют о потенциальном риске развития многоплодной беременности.
Преждевременные роды/спонтанный аборт
чаще развиваются при ВРТ или стимуляции фолликулярного роста для индукции овуляции, чем в обычной популяции.
Внематочная беременность
. При заболевании труб в анамнезе существует риск развития внематочной беременности независимо от того, наступила беременность вследствие спонтанного оплодотворения или лечения бесплодия. Сообщалось, что после проведения экстракорпорального оплодотворения (IVF) частота случаев внематочной беременности составляла 2-5% по сравнению с 1-1,5% для обычной популяции.
Новообразования органов репродуктивной системы
. Есть данные о случаях развития доброкачественных и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которым проводили несколько циклов оплодотворения. Не известно, повышает ли лечение гонадотропинами базовый риск развития данных новообразований при женском бесплодии.
Частота врожденных пороков развития
после проведения ВРТ может быть немного выше, чем при спонтанном оплодотворении. Вероятно, это может быть обусловлено различием в характеристиках родителей (возраст матери, характеристики спермы) и многоплодной беременностью.
Тромбоэмболия
. При отягощенном семейном или анамнезе жизни в отношении развития тромбоэмболии риск возникновения данного осложнения при лечении гонадотропинами может возрастать; следует оценить соотношение польза/риск. Беременность также является фактором риска развития тромбоэмболии.
Мужчины. При повышенном уровне эндогенного ФСГ (первичные тестикулярные нарушения) терапия Меногоном/ХГЧ неэффективна.
Для оценки реакции пациента на терапию проводят анализ спермы через 4-6 мес после начала лечения.
Дети. Не применяют.
Нет показаний для применения препарата в период беременности и кормления грудью.
Не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Взаимодействия препарата Меногон
Нет исследований лекарственного взаимодействия Меногона при применении у людей. Даже при отсутствии клинического опыта можно предположить, что сочетанное применение Меногона и кломифена цитрата может усилить фолликулярную реакцию. При применении агонистов ГН-РГ для гипофизарной десенсибилизации может понадобиться применение Меногона в более высокой дозе для достижения надлежащей фолликулярной реакции.
Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Передозировка препарата Меногон, симптомы и лечение
Применение МГЧ может приводить к гиперстимуляции яичников, которая в большинстве случаев становится клинически значимой лишь при введении ХГЧ для индукции овуляции.
Легкая (I) степень гиперстимуляции: незначительное увеличение яичников (размер яичника 5-7 см), чрезмерная секреция стероидных гормонов и абдоминальный синдром; специфического лечения не требуется. Однако следует информировать пациентку о ее состоянии; необходимо постоянное наблюдение.
Гиперстимуляция II степени характеризуется развитием кист яичников (размер яичника 8-10 см), абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой; показаны клинический мониторинг и симптоматическое лечение, при необходимости — в/в введение кровезаменителей гемодиначимеского действия при выраженной гемоконцентрации.
Гиперстимуляция тяжелой (III) степени сопровождается развитием больших кист яичников (размер яичника 10 см), асцита, гидроторакса, симптомов раздражения брюшины, одышки, задержки солей в организме, гемоконцентрации, повышенной вязкости крови, повышенной агрегации тромбоцитов с риском развития тромбоэмболии; обязательна госпитализация, поскольку в таких случаях могут розвиться угрожающие жизни состояния, требующие интенсивной терапии.
Условия хранения препарата Меногон
При температуре не выше 25 °C.
Список аптек, где можно купить Меногон:
- Санкт-Петербург
