Токсичное противовоспалительное лекарственное средство. Применение: угри, себорея, фоликулит. Цена от 1610 руб.

Аналоги: Верокутан, Сотрет, Акнекутан. Подробнее об аналогах, ценах на них, и являются ли они заменителями, вы сможете узнать в конце этой статьи.

Сегодня поговорим о мази Роаккутан. Что за средство, как действует на организм? Какие имеет показания и противопоказания? Как и в каких дозах используется? Чем можно заменить?

Что за мазь

При кожных заболеваниях с расстройством регенеративной функции помогает препарат Роаккутан мазь.

Инструкция по применению предлагает средство к применению при себорее, угревой сыпи кистозной, розовой, вульгарной, склонной к рубцеванию и образованию гнойников, гнойного гидраденита.

Роаккутан назначают для лечения болезней с ороговением кожи — ихтиоза, ладонно-подошвенной кератодермии, фолликулярный кератоз.

Мазь имеет выраженное противовоспалительное и восстанавливающее действие.

Средство относится к ретиноидам и является концентрированной формой витамина А. Препарат от прыщей Роаккутан выпускают в виде капсул, ректальных свечей и мази.

Действующее вещество и состав

Действующим веществом препарата является Изотретиноин.

В состав мази помимо активного компонента входят соевое масло и пчелиный воск.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Всасывание из кишечника прямо пропорционально дозе препарата. Биодоступность изотретиноина повышается при употреблении средства одновременно с приемом пищи.

При употреблении на голодный желудок биодоступность препарата ниже в два раза по сравнению с приемом после еды.

Действие препарата еще не изучено до конца, полагают, что его эффективность связана со способностью подавлять активность сальных желез.

Показания

• Себорея;
• фолликулит;
• красный волосистый питириаз;
• тяжелые формы угревой сыпи.

Противопоказания

Период гестации, лактации и планирования беременности — абсолютные противопоказания Роаккутана. Печеночная и почечная недостаточность.

Дислипидемия, аллергия на соевое масло, входящее в состав препарата, или на изотретиноин, гипервитаминоз.

Женщины репродуктивного возраста должны перед применением Роаккутана убедиться в отсутствии беременности.

Способ применения и дозировка

Как принимать Роаккутан и его дозировку указывает врач-дерматолог, ознакомленный с побочными эффектами препарата и методикой контроля за состоянием здоровья больного.

Начинают лечение с дозы 0.5 мг/кг, максимально допустимая суточная доза — 2 мг/кг.

В продаже имеются препараты Роаккутан 10 мг и Роаккутан 20 мг, что очень удобно для соблюдения дозировки.

Длительность эффекта зависит от суточной дозировки, общая длительность терапии составляет 18-24 дня.

Обычно улучшение наступает после одного курса лечения, но при необходимости терапию можно повторить.

Эффект от лечения может проявиться на протяжении 8 недель, поэтому курс повторяют не раньше, чем через 2 месяца.

Детям применение Роаккутана разрешено с 12 лет.

Побочные эффекты

Большинство побочных эффектов проходят самостоятельно после отмены препарата, но некоторые требуют специального лечения. Наиболее частые побочные эффекты — сухость кожи, слизистых глаз, рта и носоглотки, хейлит (сухость кожи губ).

Кровеносная система — анемия, повышение СОЭ, тромбоцитопения, нейтропения, лимфаденопатия.

Иммунная система — кожные проявления аллергии, анафилактические реакции, повышенная чувствительность.

Расстройства метаболизма — сахарный диабет, повышение содержания мочевой кислоты в крови.

Психические расстройства — депрессия, склонность к агрессии, повышенная тревожность, резкие перепады настроения, склонность к суициду, суицидальные попытки, нарушения поведения, психопатические расстройства.

Нервная система — головная боль, головокружение, сонливость, судороги, повышение внутричерепного давления.

Расстройства органов зрения — блефарит, конъюнктивит, сухость роговицы и век, раздражение, жжение и зуд век и глаз, размытость зрения, кератит, катаракта, помутнение роговицы, светобоязнь, невозможность носить контактные линзы, куриная слепота.

Сосудистые расстройства — кровотечения из носа, васкулит.

Расстройства дыхательной системы — сухость носоглотки, бронхоспазм.

Расстройства пищеварительной системы — тошнота, рвота, понос, в том числе кровавый, панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения, воспаление кишечника.

Расстройства гепатобилиарной системы — повышение уровня трансаминаз, медикаментозный гепатит.

Расстройства со стороны кожных покровов — зуд, шелушение кожи, сухость, высыпания по типу эритемы, в том числе и на лице, обострения акне, выпадение сухость волос, светочувствительность, пигментация кожи, повышенная потливость, экзантема.

Расстройства костно-мышечных и соединительных тканей — боли в спине, миалгии, кальциноз, экзостоз, гиперостоз, артрит.

Расстройства мочевыделительной системы — гломерулонефрит.

Известны случаи развития острой почечной недостаточности с летальными исходами.

В детском возрасте, при беременности и грудном вскармливании

Детям до 12 лет применение препарата запрещено.

Роаккутан — это препарат, оказывающий токсическое действие, поэтому запрещен к применению во время беременности и грудного вскармливания.

Вещество оказывает тератогенное влияние на плод, вызывая тяжелые нарушения в развитии мозга и нервной системы.

Лечение проводит дерматолог с опытом работы с ретиноидами, знакомый с токсичностью и тератогенностью изотретиноина.

Пациентам репродуктивного возраста независимо от пола должна быть вручена брошюра с описанием правильного применения препарата и предохранения от беременности во время терапии.

Во время терапии и спустя месяц после нее нельзя использовать пациента в качестве донора крови.

Перед началом лечения проверяют уровень печеночных трансаминаз, повторяют проверку через месяц после начала терапии и по необходимости или каждые три недели.

Если трансаминазы превышают допустимые значения, применение препарата прекращают или снижают дозировку.

Контролируют концентрацию липидов в крови натощак перед лечением, спустя месяц и последующие каждые четыре недели.

Превышение липидами границы в 9 ммоль/л может способствовать развитию острого панкреатита со смертельным исходом. При подозрении на панкреатит Роаккутан отменяют.

Прием Роаккутана вызывает в некоторых случаях депрессивные состояния, поэтому с осторожностью назначают лицам с депрессией в анамнезе.

После отмены препарата психические расстройства требуют дополнительной коррекции.

Возможно обострение акне в начале терапии, проходит самостоятельно.

У пациентов, применявших Роаккутан дольше рекомендуемого курса, например, при лечении дискератозов, спустя несколько лет развивались нарушения костно-мышечных тканей.

Терапия Роаккутаном может повлечь тяжелые кожные реакции — токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема. Эти состояния влекут потерю работоспособности и способны стать причиной смерти.

Роаккутан и алкоголь несовместимы — последний повышает вероятность развития побочных эффектов.

Передозировка

Передозировка имеет симптомы гипервитаминоза витамина A — сонливость, спутанность сознания, судороги, рвота, тошнота, диарея. Лечение симптоматическое, дополнительно назначают аскорбиновую кислоту.

Аналоги

Наиболее часто употребляемые аналоги Роаккутана:

• Верокутан;
• Сотрет;
• Акнекутан;
• Ретасол;

Действующим веществом всех этих препаратов является стереоизомер третиноина — изотретиноин. Стоимость препаратов зависит от страны производителя.

Самый дорогой из представленных — Сотрет, его стоимость составляет примерно 2000 рублей. Самый дешевый — Ретиноевая кислота (около 300 рублей).

Интересное видео: лечение акне Роаккутаном

Роаккутан – препарат, позволяющий избавиться от тяжёлых форм акне. Инструкция по применению описывает все особенности, меры предосторожности и нюансы применения лекарства.

Компоненты препарата:

• основное вещество – изотретиноин;
• масло из бобов сои (полностью и частично гидрогенизированное);
• продукт пчеловодства – воск.

Оболочка состоит из:

• глицерола;
• желатина;
• сорбитола;
• маннитола;
• гидролизованного картофельного крахмала;
• диоксида титана;
• окрашивающий компонент – красный оксид железа.

На оболочку наносятся чернила. Они состоят из красящего вещества – чёрный оксид железа и шеллак. Иногда используется готовый пигмент — Opacode Black S-1-27794.

Формы выпуска и стоимость

Роаккутан (инструкция по применению указывает, что препарат выпускается в виде капсул) имеет 2 формы выпуска, исходя из концентрации основного вещества:

1. Капсулы терракотового цвета овальной формы, имеют надпись на оболочке из красителя чёрного цвета. Содержание изотретиноина – 10 мг. Внутри содержится однородный порошок, тон которого варьируется от жёлтого до тёмно-жёлтого.
2. Капсула разделена пополам на 2 цвета: терракотовый и белый. Оформление остаётся прежним, меняется наличие изотретиноина – 20 мг.

Роаккутан отпускается в блистерных упаковках, которые вкладываются в картонные пачки.

Ценовой диапазон – 2000 до 4000 руб. Стоимость зависит от аптек и региона.

Фармакологическое действие

Роаккутан обладает перечнем действий, свойственным фармакологии:

• противовоспалительное;
• противосеборейное;
• антибактериальное;
• восстановительное
• эксфолиативное;
• регенерирующее.

Лекарство активно применяется для лечения угревой болезни.

Показания к применению

Препарат назначается при следующих формах акне:

• узловатокистозная;
• с угрозой появления рубцов;
• конглобатная.

Роаккутан выписывается в отдельных случаях, когда акне не удаётся вылечить другими способами.

Противопоказания

Роаккутан (инструкция по применению, вложенная в упаковку, описывает ряд противопоказаний) запрещен в случаях:

1. Лактационный период.
2. Вынашивание ребёнка.
3. Дети до 12 лет.
4. Аллергическая реакция на компоненты препарата.
5. Повышенный уровень липидов в крови.
6. Избыточное поступление в организм витамина А.
7. Лечение антибиотиком из группы тетрациклинов.
8. Нарушения в функционировании печени.

Осторожно принимать при:

• сахарном диабете;
• употреблении алкогольных напитков;
• избыточном весе;
• депрессивных расстройствах;
• нарушениях в выработке и расщеплении жиров в печени и жировой ткани.

При лечении Роаккутаном противопоказана терапия УФО -ультрафиолетовое облучение.

Побочные действия

Появление побочных эффектов зависит от дозировки. Они устраняются после корректировки дозы или прекращения принятия лекарства. Иногда неприятные симптомы остаются и после терапии.

Схема действия препарата Роаккутан.

Перечень возможных побочных действий:

1. Боли в голове.
2. Тошнота и рвота.
3. Боязнь света.
4. Зрительные нарушения.
5. Снижение слуха.
6. Учащённый жидкий стул.
7. Воспаление поджелудочной железы.
8. Кровотечения из слизистых оболочек носа.
9. Снижение концентрации гемоглобина.
10. Уменьшение красных тел, лейкоцитов, нейтрофильных гранулоцитов в крови.
11. Бронхоспастический синдром (обычно у людей с бронхиальной астмой).
12. Боли в мышцах, воспаления в суставах, связках.
13. Воспаление и дистрофия тканей сухожилия.
14. Повышенный рост костной ткани в избыточной форме.
15. Крапивница, зуд.
16. Гипергидроз – сильная потливость.
17. Выпадение волос.
18. Патологические изменения в ногтевых пластинах.
19. Воспаление ногтевого валика.
20. Избыточный рост волос у женщин, присущий мужчинам.
21. Особая чувствительность кожи и слизистых к ультрафиолетовому излучению, солнцу.
22. Сухость кожи и слизистых оболочек.
23. Различные аллергические реакции.

Научные исследования показали, что чаще всего после употребления Роаккутана появляется лицевой дерматит и хейлит – воспалительный процесс, поражающий кожу, слизистую оболочку и красную кайму губ.

Передозировка

Как действует препарат

Роаккутан относится к препаратам группы витамина А.

В инструкции по применению указано, что Роаккутан оказывает следующий спектр действий:

1. Подавляет активность сальных желёз.
2. Снимает воспаление.
3. Уменьшает ороговевший слой.
4. Повышает микроциркуляцию.
5. Устраняет себорею.
6. Уничтожает бактерии.
7. Очищает кожу.
8. Сужает поры.
9. Убирает прыщи, не оставляя следов.
10. Предотвращает повторное появление угрей.
11. Тормозит образование роговой пробки.

Инструкция по применению от прыщей

Побочные эффекты и действие препарата зависят от индивидуальных особенностей человека и назначенной дозировки. Роаккутан принимается во время еды, 1-2 раза в сутки.

Предусмотрено несколько вариантов дозировки:

• начальная – 0,5 мг на 1 кг веса (суточная максимальная норма);
• средняя – от 0,5 до 1 мг;
• высокая – 2 мг (для особо тяжёлых случаев заболевания).

Установлено, что продолжительность терапии зависит от назначенной дозировки. Лечение продляется для пациентов, плохо переносящих препарат, но доза уменьшается.

По статистике Роаккутан помогает после 1 курса лечения. Когда акне появляется снова, показана повторная терапия с аналогичной схемой приёма.

После лечения Роаккутан благотворно действует на кожу в течение 8 недель, поэтому рекомендуется по окончании этого срока повторить курс. Если у человека нарушены все почечные функции, предусмотрена минимальная суточная дозировка – 10 мг в сутки. Доза медленно увеличивается до 1 мг на 1 кг веса.

Нарушения ороговения

Роаккутан (инструкция по применению говорит о том, что возможен приём при нарушениях ороговения) принимается согласно схеме. Кератоз кожи лечится курсом, его длительность 4 месяца. Максимальная дозировка – 4 мг на 1 кг веса. При улучшениях количество принимаемого вещества снижается.

Применение при беременности и кормлении грудью

На основании проведённых исследований установлено, что употребление Роаккутана в период беременности и лактации категорически запрещено. Основное вещество – изотретиноин повреждает эмбрион, что ведёт к развитию пороков у ребёнка. Вероятность подобного исхода очень большая.

Роаккутан назначается на основании особых нюансов:

• у женщины сложная степень угревой болезни, которая неподвластна другим методам лечения. Обычно это узловатокистозные угри с угрозой появления рубцов или конглобатная форма;
• важно неукоснительно соблюдать все требования по приёму;
• врач должен объяснить всю опасность в случае возможного зачатия в течение лечения Роаккутаном;
• на время лечения необходимо ответственно отнестись к предохранению. Рекомендуется выбрать минимум 2 варианта: таблетки + презервативы или женские диафрагмы;
• стоит обратить внимание на реакцию в сообществе с другими лекарствами, что будет указано ниже;
• предохранение должно быть непрерывным за 4 недели до лечения, в течение всего периода лечения и на протяжении 4 недель после завершения терапии;
• тест на ХГЧ делается за 11 суток до начала приёма Роаккутана, чтобы исключить риск оплодотворения. Возможность беременности придётся проверять каждый месяц во время терапии и после окончания через 5 недель;
• врача требуется посещать ежемесячно;
• приём Роаккутана рекомендуется начинать на 2-3 сутки следующего нормального месячного цикла;
• есть шанс наступления рецидива, поэтому важно правильно и системно предохраняться;
• женщинам, у которых удалена матка, отсутствует месячный цикл (аменорея) или не ведётся половая жизнь, нет надобности принимать контрацептивы.

Врач отвечает за здоровье пациента, поэтому должен быть уверен, что:

1. Процедура по проверке на факт беременности не дала положительный результат.
2. Женщина точно соблюдает требования и рекомендации.
3. Пациентка использует несколько эффективных методов предохранения, как рекомендуется в 2 вариациях.
4. Форма акне является одной из самых сложных (узловатокистозная, с угрозой появления рубцов или конглобатная).

Проверка на зачатие проводится в первые 72 ч месячного цикла:

1. За 4 недели до терапии – чтобы исключить возможную беременность, проводится тест. Врач должен фиксировать все результаты. Если у женщины нарушен «лунный» цикл, то проверку на беременность делают спустя 21 день после сексуальной близости. Проверка уровня ХГЧ проводится в день назначения приёма или за 3 суток до посещения врача. Роаккутан выписывается пациенткам, которые использовали контрацептивы за 4 недели до начала приёма лекарства.
2. В период лечения врача необходимо посещать ежемесячно. Тестирование проводится в день приёма или за 3 дня до консультации.
3. После лечения – спустя 5 недель после завершения приёма Роаккутана делается повторный тест не беременность. Рецепт на препарат выдаётся на 30 дней. Для получения нового разрешения на приём делается повторная проверка на возможность зачатия. Желательно проводить тест, выписывать рецепт и покупать препарат в 1 день.

Роаккутан возможно купить в течение недели с момента выписки рецепта. При наступлении беременности прекращается приём лекарства.

Перечень возможных пороков плода при употреблении Роаккутана:

• водянка головного мозга – заболевание, при котором в отдельных участках мозга скапливается жидкость;
• уменьшение черепа и головного мозга в значительной мере;
• нарушения в формировании мозжечка – Жубер, Пейн, Арнольд-Киари, Гиллеспи (для чего характерна потеря координации, отставание в умственном развитии и неконтролируемый гипертонус мышц);
• суженный или отсутствующий слуховой проход;
• уменьшение размера ушной раковины, её деформация или полное отсутствие;
• уменьшение размера глаз и роговицы;
• «синий» порок сердца – неправильно развивается правый отдел сердца. При заболевании аномально сформированы правый желудок, межжелудочковая перегородка, лёгочный клапан. У таких детей слизистые оболочки и кожа имеют синеватый оттенок;
• транспозиция магистральных артерий – аорта отходит от правого желудочка, легочная артерия от левого. Центральные сосуды неправильно отходят от сердца, что приводит к нарушению кровообращения в организме, а кислород начинает плохо поступать к тканям;
• расщелина нёба (волчья пасть) – разрыв в средней части нёба;
• аномалии в развитии тимуса;
• нарушения, связанные с околощитовидными железами.

Каждая пациентка обязана подписать письменное информированное согласие, так как Роаккутан опасен для ещё не родившегося ребёнка.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Роаккутан (инструкция по применению описывает с какими средствами препарат не совместим) не стоит принимать с:

• Ретинолом, так как Роаккутан — ретиноидный препарат, возможна передозировка;
• антибиотиками из группы тетрациклинов – они повышают давление в полости черепа и возможно усиление чувствительности организма к ультрафиолетовому и видимому излучению;
• контрацептивами с прогестероном в составе – изотретиноин ослабляет действие подобных препаратов;
• лекарствами, размягчающими и растворяющими ороговевший слой кожи;
• пилингами для глубокого очищения кожи – возможно появление раздражения.

Эффективность препарата

При достижении нужной курсовой дозы можно добиться устойчивости результата лечения и отсутствия рецидива. У пациентов с конглобатной формой акне (высыпания на лице и туловище) после 8 месяцев лечения эффективность достигла 92%. У 6% людей из группы болезнь возобновлялась.

На основании клинических исследований собраны следующие результаты:

• снижение признаков себореи через 1-2 недели лечения;
• уменьшение количества гнойников, узелков и воспалительных процессов спустя 3-4 недели;
• снижение числа подкожных прыщей после 1-2 месяцев терапии.

У 91% пациентов после пройденного лечения заболевание возобновилось. В течение 1 недели лечения у 50% больных появился побочный эффект – хейлит, который носил временный характер.

Аналоги Роаккутана

Подобными по составу и эффекту являются:

Особые указания

Назначать лечение Роаккутаном может только узкопрофильный специалист — дерматолог. Чтобы препарат не попал к другим людям в кровь, нельзя становиться донором в период лечения.

• Для предотвращения развития других заболеваний необходимо постоянно проверять состояние почек, печени и всего организма, сдавая анализ крови.
• Чтобы свести к минимуму появление сухости на слизистых и коже губ, необходимо использовать средства с увлажняющим эффектом: крема, бальзамы.
• Во время приёма Роаккутана люди, занимающиеся активными видами спорта, могут испытывать мышечную и суставную боль.
• В период приёма лекарства желательно избегать прямых инсоляций и защищать кожу кремом с высоким фактором защиты.
• У некоторых пациентов начинается обострение угревой болезни, которое проходит спустя неделю без изменения дозировки.
• Чтобы слизистые оболочки глаз не страдали от сухости, приобретается увлажняющий гель, например, Корнерегель или капли Систейн Ультра, Хилокомод.
• Иногда на время приёма Роаккутана целесообразно пользоваться очками, отказавшись от оптического прибора – линз.

Современное и сильнодействующее средство – Роаккутан продаётся только после предоставления рецептурного бланка. В инструкции по применению собрана вся необходимая информация. Препарат должен храниться в тёмном прохладном месте при температуре не более 25 °С. Годен в течение 36 месяцев.

Видео о Роаккутане и его эффективности в борьбе с акне

Подробнее об акне:

Применение Роаккутана, советы специалиста:

Роаккутан представляет собой средство нового поколения , которое нужно принимать внутрь курсами.

Его активность направлена на временное подавление работы сальных желез. Данный препарат прекрасно справляется с акне.

При этом инструкция по применению Роаккутана должна четко выполняться . Этот препарат имеет множество побочных эффектов и противопоказаний.

Состав и форма выпуска

Роаккутан выпускают в виде непрозрачных капсул овальной формы. В состав данного средства входит однородная суспензия.

Активным веществом препарата является изотретиноин в дозировке 10 или 20 мг . К вспомогательным ингредиентам относят пчелиный воск, масло соевых бобов, желатин, красители.

Активное вещество лекарства входит в группу системных ретиноидов. Как действует данный компонент?

Его эффект направлен на снижение рогового слоя дермы , что обеспечивает более глубокое проникновение препарата в пораженные области кожи. Помимо этого, лекарство имеет выраженное противовоспалительное действие .

Механизм действия средства базируется на существенном уменьшении размера сальных желез и продуцирования кожного сала.

Благодаря этому удается подавить колонизацию бактерий в протоках и устранить избыточное развитие рогового слоя, покрывающего сальные железы. Это способствует предотвращению их закупоривания и появления комедонов.

С помощью применения данного средства удается снизить прочность сцепления кератиноцитов в сальных железах и предотвратить образование новых воспалений , спровоцированных микрокомедонами.

Показания

Показания к применению лекарственного средства включают следующее:

• сложные формы акне – препарат помогает лечить узелково-кистозные или конглобатные высыпания при наличии реальной угрозы появления рубцов;
• неэффективность остальных методов терапии акне .

Многие люди интересуются, как правильно принимать данное вещество. Капсулы предназначены для перорального применения. Лучше всего пить средство во время приема пищи . Делать это рекомендуется 1-2 раза в сутки.

Дозировка должна подбираться врачом . Эффективность лечения и побочки препарата могут быть разными в зависимости от объема средства.

В очень сложных случаях или при лечении акне тела объем иногда увеличивают до 2 мг на 1 кг.

Оптимальная кумулятивная доза составляет от 120 до 150 мг/кг . На основании данного показателя удается рассчитать продолжительность терапии. Нередко полная ремиссия заболевания достигается примерно через 16-24 недель применения лекарства.

При плохой переносимости средства схема применения Роаккутана меняется. В этом случае требуется уменьшение суточного объема и повышение продолжительности курса терапии.

Обычно после завершения одного курса акне полностью пропадают. Если же наблюдается обострение недуга, терапию нужно повторить. При этом ее назначают лишь через 2 месяца после завершения первого курса.

При сложных формах недостаточности почек лечение нужно начинать путем применения средства в малых дозах – к примеру, 10 мг в сутки. Впоследствии объем повышают до 1 мг/кг в день.

Перед тем как принимать данное лекарственное средство, обязательно нужно получить консультацию врача . При этом специалисты советуют придерживаться таких рекомендаций:

Менять дозировку или отменять лекарство может только специалист при появлении серьезных осложнений. Применение Роаккутана без консультации дерматолога запрещено.

Во время терапии нужно избегать попадания на кожу прямых солнечных лучей . Это обусловлено повышением фоточувствительности дермы.

В период лечения запрещено делать эпиляцию, применять лазерное воздействие , выполнять косметологические процедуры или операции.

Данные вмешательства запрещены и в течение года после окончания курса терапии.

Данное средство категорически запрещено принимать в период лактации. Также противопоказанием к использованию вещества служит беременность. При нарушении данного запрета избежать сложных патологий плода не удастся.

Потому перед началом лечения обязательно нужно 2 раза сделать тест на беременность . Также женщина подписывает специальное уведомление о возможных угрозах для плода на случай незапланированной беременности.

В период терапии обязательно использовать 2 вида надежных контрацептивов . При этом предохраняться необходимо за месяц до начала лечения и в течение такого же периода времени после его завершения.

Побочные действия

Побочные эффекты Роаккутана заключаются в следующем:

В очень редких случаях Роаккутан влечет по-настоящему опасные осложнения :

Появление любых побочных эффектов должно быть основанием для обращения к специалисту. Срочный вызов доктора требуется при появлении следующих симптомов:

• нарушение дыхания или появление свиста, одышки, отечности лица, высыпаний;
• озноб, лихорадка, повышение температуры до 38 градусов;
• выраженный болевой синдром в животе;
• резкие колебания веса.

Существуют менее опасные симптомы, которые, тем не менее, тоже требуют врачебной консультации в течение суток :

Противопоказания

К применению Роаккутана включают следующее:

С большой осторожностью допускается применять Роаккутан при алкоголизме, депрессии в анамнезе, сахарном диабете, ожирении или нарушении липидного обмена.

Нельзя сочетать Роаккутан с другими средствами, содержащими витамин А. Это поможет предотвратить гипервитаминоз данного элемента.

Поскольку тетрациклины тоже способны вызывать увеличение внутричерепного давления, их не стоит комбинировать с Роаккутаном.

Данный препарат может снижать эффективность лекарств, содержащих прогестерон . Потому в период лечения не стоит использовать контрацептивы, которые включают данный гормон.

Не рекомендовано сочетание средства с местными кератолитическими или эксфолиативными веществами для терапии акне. Такие комбинации способны усиливать локальное раздражение. Также специалисты категорически не советуют сочетать Роаккутан и алкоголь, поскольку есть риск усиления побочных эффектов.

Роаккутан – эффективное лекарственное средство , которое помогает справляться со сложными формами акне. Чтобы устранить данные проблемы, нужно четко выполнять все врачебные рекомендации.

Это позволит не только вылечить заболевание, но и избежать нежелательных последствий для здоровья.

Препарат Роаккутан с изотретиноином в качестве основного вещества – это эффективное средство при лечении угревой сыпи, акне, даже при тяжелом течении заболевания. Применяется только по назначению врача-дерматолога и после проведения необходимых анализов. Как и всякий препарат, имеет ряд особенностей, список показаний, противопоказаний и побочных эффектов, которые имеет Роаккутан. Инструкция по применению, аналоги и отзывы подробно описаны ниже.

В составе Роаккутана – изотретиноин — ретиноид, который в организме человека находится в связанном с витамином А состоянии. Является одной из форм витамина А. Обладает всеми его дерматотропными свойствами.

Форма выпуска

Роаккутан выпускается в капсулах и в ректальных суппозиториях. В одной капсуле может содержаться 10 или 20 мг основного вещества и различные вспомогательные компоненты, которые также оказывают регенеративное действие на кожу пациента: масло соевых бобов и пчелиный воск.

Оболочка капсулы состоит в основном из глицерола, крахмала, желатина и красителей.
Капсулы выпускаются по 10 и 30 мг в упаковках по 30 или 100 капсул.

Как действует Роаккутан?

Являясь одной из разновидностей витамина А, препарат Роаккутан выполняет ряд защитных, восстанавливающих функции.

Точный механизм препарата еще окончательно не выяснен, но множественные клинические испытания показали, что курс лечения может значительно снизить количество угревой сыпи в следствии зависимости от него сальных желез. Как известно, основной патогенез акне – это гиперсекреция и гиперплазия сальных желез и повышение кератообраразования кожи лица, из-за чего и появляются черные точки — камедоны.

Роаккутан блокирует этот процесс, следовательно, нормализуя салоотделение, улучшая его эвакуацию из протоков сальных желез. Так же препарат улучшает деление нормальных клеток эпителия, их конечную дифференцировку.

Таким образом, Роаккутан воздействует на несколько патофизиолоических процессов акне. Препарат помогает в тяжелых случаях заболевания, когда другие способы лечении оказываются недейственными.

При ихтиозе, розовых угрях и других заболеваниях, входящих в список показаний, Роаккутан действует, как регенерирующее средство, помогая коже восстанавливаться.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Рекомендуется принимать вместе с пищей, так как биодоступность Роаккутана повышается, его абсорбция и распределение по организму улучшается в 2 раза, если принимать Роаккутан во время еды. Это происходит по причине повышенной липофильности витамина А. Роаккутан довольно тяжело всасывается, максимальные цифры его концентрации в крови после 2-4-х часов после применения.

Практически полностью соединяется с альбуминами крови, га 99,9%, метаболизируется в печени и почках с образованием трех основные метаболитов, которые преимущественно выделяются желчью и мочой. В свободном виде препарат в крови находится в 0,1%, проходит свободно в следствии липофильности через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Может вызывает пороки развития плода в случае назначения во время беременности. Следовательно, противопоказан во время беременности и лактации. Выводится Роаккутан приблизительно через 20-25 часов.

Показания к применению

Помимо тяжелых форм угревой сыпи и акте, например, при узелково-кистозной форме акне, Роаккутан применяется в ряде других дерматологических заболеваний:

• ихтиоз типа арлекина и другие наследственные заболевания, вызывающие нарушение кератообразования (питириаз красный волосистый, фолликулярный кератоз, кератодермия);
• предраковые состояние кожи и некоторые виды рака кожи;
• розовые угри (розацеа);
• фолликулит (при грамотрицательной этиологии);
• как вспомогательная терапия при гнойном гидрадените;
• геморрагические гнойники;
• акне, склонные к рубцеванию.

Противопоказания

В следствии возможности проникновения через плацентарный барьер, Роаккутан противопоказан беременным женщинам и в период лактации.

При возникновении любых аллергических реакции на препарат или аллергии на любой из компонентов в анамнезе, необходимо прекратить принимать Роаккутан.

Из-за метаболизма в печени и почках противопоказано использование людям с хроническими декомпенсированными заболеваниями вышеуказанных органов (хронический билатеральный пиелонефрит, хронический гломерулонефрит, цирроз печени и др.) и при острой или хронической почечной или печеночной недостаточности.

Так как витамина А – липофильное вещество, бесконтрольное его применение может привести к гипервитаминозу, следовательно при таком состоянии назначение Роаккутана противопоказано.

Другие противопоказания:

• детский возраст (до 12-и лет);
• лечение антибиотиками группы тетрациклинов;
• дислипидемия;
• при ректальном применении – заболевания прямой кишки.

С осторожностью назначают пациентам со следующими патологиями:

• морбидное ожирение и сахарный диабет второго типа;
• заболевания, которые могут привести к развитию гипертриглицеридемии (хронический алкоголизм, семейная гиперглицеридемия);
• хронический панкреатит;
• депрессивные состояния в анамнезе (биполярное расстройство, посттравматический стресс и др.) подразумевают с осторожностью принимать Роаккутан.

Инструкция по применению, способ применения, дозировка

Капсулы назначаются для приема внутрь, суппозитории интраректально. Необходимо помнить, что врач-дерматолог назначает лечение с использованием Роаккутана только в случае очень тяжелого затяжного течения болезни без признаков улучшения после терапии другими препаратами. Курс лечения продолжительный, как у всех препаратов накопительного действия, коим является Роаккутан.

Инструкция по применению описывает, что суточная доза варьируется от 0,5-2,0 мг. Начальная доза – 0,5 мг в день во время еды. Пациенту стоит напомнить о возможности обострения симптомов болезни в первые несколько дней после начала приема Роаккутана, это нормальное явление. Максимально допустимая доза препарата – 2,0 мг в сутки. Курс лечения приблизительно 2-4 недели на дозе в 0,5 мг, затем можно увеличить до 1 мг и принимать еще минимум 12 недель.

Обычно уже после 1-2 месяца наступает видимый эффект от приема Роаккутана, иногда может потребоваться чуть больше времени – 4-5 месяцев.

Если после прекращения приема Роаккутана заболевание возвращается, устанавливает ее рецидивирующий характер, тогда перед началом нового курса необходимо сделать паузу в 7-8 недель.

В зависимости от тяжести заболевания, особенно при ихтиозе, суточная доза Роаккутана может подниматься до 4 мг/день в период обострений, при достижении ремиссии дозу понижают до минимальной, 0,5 мг в сутки. Такой курс лечения подразумевает под собой обязательные периодические консультации врача для определения общего состояния и реакции на препарат.

Побочные действия

Побочные действия, которые вызывает Роаккутан инструкция по применению описывает в подробностях. Помимо обострения основного кожного заболевание при инициации применения существует довольно большой список побочных эффектов:

1. Реакция кожи с зудом, шелушением, покраснением, сыпью, по причине понижения местного иммунитета кожи повышается риск инфекции.
2. Повышается чувствительность к свету, воспаление конъюнктивы глаз, чувство жжения в глазах, редко может наблюдаться нарушение зрения (периферического, сумрачного), воспаление зрительного нерва.
3. Нарушается структура волос с утончением и выпадением.
4. Боли и нарушение функции суставов.
5. Астенический синдром с головокружением, слабостью, сонливостью, раздражительностью.
6. Диспепсия с тошнотой и рвотой.
7. Редко может привести к развитию психоза, депрессии, появлению суицидальных мыслей.
8. Кровотечения слизистая полости рта, инфекции потовой полости.
9. Временное изменение я биохимии крови, повышаются печеночные пробы, — АЛАТ, АСАТ, возможно, билирубин и Тимоловая проба, креатинин, липопротеины низкой плотности.
10. Боли и судороги в мышцах.
11. Развитие внутричерепного давления с появлением мигреней, нарушения периферического зрения, этот синдром доброкачественный и не влечет за собой серьезных осложнений, главное, вовремя при диагностировании ВЧД, отменить Роаккутан;
12. Возможны гепатит, илеит.
13. В общем анализе крови фиксируется анемия, лейкопения и тромбоцитопения в случае развития гиперспленизма.
14. Самые редкие и самые грозный побочные эффекты — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мутифокальная эритема. Эти синдромы – результат гиперчувствительной реакции кожи на состав препарата, могут привести к безвозвратному поражению кожи всего тела.
15. Крайне редко и только при интраректальном применения может развиться анафилактический шок, как острая реакция гиперчувствительности.
16. При интраректальном применении возможны местные реакции слизистой прямой кишки.

Передозировка

Передозировка Роаккутана напоминает гипервитаминоз витамина А. Для купирования состояния необходимо срочное промывание желудка, отмена препарата, инфузионная терапия для детоксификации организма.

Характерными симптомами передозировки и гипервитаминоза витамина А являются:

• тошнота, рвота, боли в животе;
• сильная головная боль;
• боли в костях и суставах;
• покраснение кожи лица и ощущение жжения и зуда;
• ксеростомия и сухость кожи.

Из опасных симптомов – острая печеночная недостаточность, которая характеризуется нарушением свертываемости крови. Печень и селезенка увеличены в размерах, при пальпации появляется боль. Возможен гиперспленизм с анемией, лейкопенией и тромбоцитопенией, которые в редких случаях вызывает Роаккутан. Инструкция по применению в таких случаях требует немедленного обращения за медицинской помощью и прекращения приема препарата.

Роаккутан от прыщей

От прыщей, угревой сыпи, акне, камедонов, устойчивых к другому лечению, Роаккутан – последняя надежда и эффективное средство, которое при терпеливом следовании курсу лечения позволит избавиться от неприятных симптомов, предотвращает образование рубцов и шрамов.
Важно придерживаться курса лечения, следовать всем указаниям врача, не менять самостоятельно дозу и не принимать без совета врача другие препараты, а только Роаккутан. Инструкция по применению не рекомендует комбинировать медикаменты.

Врач-дерматолог при назначении Роаккутана отменяет все остальные препараты. Возможно использовать увлажняющий крем в случае побочных эффектов. Другие крема и мази против угрей противопоказаны, пациент должен просто поддерживать гигиену лица.

До и после применения Роаккутана, фото

Роаккутан — до и после фото с датами

Роаккутан при беременности и кормлении грудью

При проникновении через плаценту в кровь плода, особенно на первых месяцах беременности, риск развития врожденных пороков, внутриутробной смерти и выкидыша очень велики. Препарат может вызывать несовместимые с жизнью уродства, нарушения дифференциации клеток и врожденные пороки развития.

Роаккутан противопоказан при беременности! Инструкция по применению четко говорит об этом.

Возможные пороки центральной нервной системы: микро, гидро или анэнцефалия, недоразвитие отдельных структур мозга. Встречаются пороки сердечнососудистой системы, опорно-двигательного аппарата (пороки развития суставов, костей нижних конечностей, позвоночника, плоских и трубчатых костей), грыжи спинного мозга, волчья пасть, патология или отсутствие ушного канала, нарушение развития тимуса и других органов и систем.

Это ведет к невозможности внеутробной жизни и выкидышу, внутриутробной смерти или мертворождению.

При кормлении грудью Роаккутан, инструкция по применению это упоминает, также противопоказан.

Взаимодействие с другими препаратами и веществами

Препараты, при взаимодействии с которыми эффективность Роаккутана снижается — антибиотики из группы тетрациклинов.

Для того, чтобы избежать риск гипервитаминоза витамина А, следует приостановить применение всех препаратов, в которых содержится ретинол.

Особые указания

При назначении пациентам с заболеваниями почек, печени, поджелудочной железы, необходимая строгая диспансеризация с проверкой состояния органов, если пациент принимает Роаккутан.

Инструкция по применению гласит, что доноры должны прекратить на время лечения и в течение 30-и дней после его окончания процедуры сдачи крови.

При повышении чувствительности к свету и появлении побочных эффектов со стороны глаз необходимо избегать ношение контактных линз.

Женщинам на время лечения необходимо использовать надежные контрацептивные препараты, желательно оральные контрацептивны. В случае возникновения беременности на время лечения, назначается срочный аборт по медицинским показаниям.

Людям с профессиями, требующими повышенное внимание, стоит учитывать, что из-за различных побочных эффектов, стоит ограничить себя от лишних стрессов и интеллектуальной и физической активности.

Солярии, солнечные ванны, эпиляция воском рекомендуется избегать при лечении Роаккутаном.
Дети до 12-и лет не могут принимать Роаккутан в следствии его эффекта на дифференциацию клеток. Зоны роста на трубчатых костях могут преждевременно закрыться, связки и мышечные волокна кальцифицируются.

Диета при лечении у пациента существенно не меняется. Диабетикам стоит чаще проверять уровень гликемии.

При появлении серьезных побочных явлений курс лечения Роаккутаном срочно приостанавливается.

Условия продажи

Препарат отпускается по рецепту, категорически не рекомендуется принимать его без назначения врача-дерматолога. Необходимо точно рассчитать терапевтическую дозу, определить, нет ли у пациента противопоказаний к лечению Роаккутаном.

Срок годности и условия хранения

Условия хранения не имеют принципиальных отличий. Важно граничить доступ к препарату для детей, хранить в сухом месте и подальше от открытых солнечных лучей. Срок годности – 3 года.

Аналоги

Существует большое количество аналогов Роаккутана, в которых содержатся формы витамина А, используются для лечения дерматологических заболеваний различного течения и этиологии. Стандартные аналоги Роаккутана:

• Изотретионин;
• Мазь ретиноевая;
• Ретасол;
• Сотрет;
• Акнекутан.

Вспомогательные вещества: соевых бобов масло - 107.92 мг, воск пчелиный желтый - 7.68 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 7.68 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное - 30.72 мг.

Состав оболочки капсулы: глицерол 85% - 31.275 мг, желатин - 75.64 мг, Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, сорбитол) - 8.065 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.185 мг, титана диоксид (E171) - 1.185 мг.
Состав чернил:

Капсулы одна половина коричнево-красного цвета, другая половина белая, непрозрачные, овальные, с надписью на поверхности черными чернилами "ROA 20"; содержимое капсул - однородная суспензия от желтого до темно-желтого цвета.

	1 капс.
изотретиноин	20 мг

Вспомогательные вещества: соевых бобов масло - 215.84 мг, воск пчелиный желтый - 15.36 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 15.36 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное - 61.44 мг.

Состав оболочки капсулы: глицерол 85% - 49.835 мг, желатин - 120.66 мг, Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол, сорбитол) - 12.86 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.145 мг, титана диоксид (E171) - 1.97 мг.
Состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный (E172); допускается использование готовых чернил Opacode Black S-1-27794.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ретиноид для системной терапии угревой болезни.

Изотретиноин - стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия Роаккутана еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Роаккутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало – основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Фармакокинетика

Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

Всасывание

Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта колеблется. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет. Однако, экстраполирование данных, полученных в эксперименте на собаках, позволяет предполагать довольно низкую и вариабельную системную биодоступность. У больных с акне максимальные концентрации в плазме (C max) в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1.7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.

Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.

Распределение

Изотретиноин в высокой степени (99.9%) связывается с белками плазмы, главным образом, с , поэтому в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет менее 0.1% его общего количества.

Объем распределения изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.

Равновесные концентрации изотретиноина в крови (C ss min) у больных с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл.

Концентрации 4-оксо-изотретиноина у этих больных в 2.5 раза превышали таковые изотретиноина. Данных о проникновении изотретиноина в ткани у человека недостаточно. Концентрации изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.

Метаболизм

После приема внутрь в плазме обнаруживаются три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин. Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2.5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Обнаружены и менее значимые метаболиты, включающие также глюкурониды, однако установлена структура не всех метаболитов.

Метаболиты изотретиноина обладают биологической активностью, подтвержденной в нескольких лабораторных тестах. Таким образом, клинические эффекты препарата у больных могут быть результатом фармакологической активности изотретиноина и его метаболитов.

Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации.

В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция.

Исследования метаболизма in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов CYP. По-видимому, ни одна из изоформ при этом не играет доминирующей роли. Роаккутан и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов системы CYP.

Выведение

После приема внутрь радиоактивно меченного изотретиноина в моче и кале обнаруживается примерно одинаковое количество. Период полувыведения терминальной фазы для неизмененного препарата у больных с акне составляет, в среднем, 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина, по-видимому, больше и равняется, в среднем, 29 часам.

Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема Роаккутана.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата у этой группы больных ограничены.

Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику изотретиноина.

Показания

— тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов);

— акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Противопоказания

— печеночная недостаточность;

— гипервитаминоз А;

— выраженная гиперлипидемия;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 12 лет;

— повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

С осторожностью: депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.

Дозировка

Внутрь, во время еды один или два раза в день.

Терапевтическая эффективность Роаккутана и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.

Лечение Роаккутаном следует начинать с дозы 0.5 мг/кг массы тела/сут. У большинства больных доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы - до 2.0 мг/кг/сут. Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120 -150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.

У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения Роаккутаном в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.

Дозирование в особых случаях

У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой.

Побочные действия

Большинство побочных действий Роаккутана зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для больного. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

Со стороны ЦНС и психической сферы: нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки.

Со стороны органов чувств: отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), редко – нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с фатальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Роаккутан.

Со стороны системы кроветворения: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).

Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты.

Дерматологические реакции: сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.

Эффекты, обусловленные гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортаноглотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).

Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, редко – гипергликемия. В ходе приема Роаккутана были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.

Со стороны ммунной системы: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

Прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.

Постмаркетинговое наблюдение

В ходе постмаркетингового наблюдения при применении Роаккутана описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема,синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. также раздел «Особые указания»).

Передозировка

В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения Роаккутана и А.

Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с Роаккутаном противопоказано.

Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов , поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Сочетанное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения.

Особые указания

Роаккутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата. Пациентам как женского, так и мужского пола необходимо выдавать копию брошюры с информацией для пациента.

Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Роаккутан, нельзя брать донорскую кровь.

Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Роаккутан следует отменить.

В редких случаях у больных, получавших Роаккутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко - суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако, отмена Роаккутана может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

Через несколько лет после применения Роаккутана для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Поэтому при назначении препарата любому больному, следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

В ходе постмаркетингового наблюдения при применении препарата Роаккутан описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные явления могут носить серьезный характер и привести к потерe трудоспособности, угрожающим жизни состояниям, госпитализации или фатальному исходу. Пациенты, получающие Роаккутан, нуждаются в тщательном наблюдении с целью выявления тяжелых кожных реакций и при необходимости решения вопроса об отмене препарата.

На фоне приема Роаккутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение креатининфосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Роаккутан, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения Роаккутаном и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать.

Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата исскуственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Роаккутана. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.

Следует ограничивать воздействие солнечных и УФ-лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Роаккутан.

При терапии Роаккутаном возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Роаккутан.

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Роаккутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов.

При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии.

Беременность и лактация

Беременность - абсолютное противопоказание для терапии Роаккутаном. Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Изотретиноин - препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.

Роаккутан противопоказан женщинам детородного возраста , если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

— она должна страдать тяжелой формой акне, устойчивой к обычным методам лечения;

— она должна наверняка понимать и выполнять указания врача;

— она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Роаккутаном, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;

— она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;

— она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;

— она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;

— у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;

— она должна начинать лечение Роаккутаном только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;

— она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;

— при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;

— она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.

Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, что:

— пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;

— получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;

— пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания;

— пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;

— пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

Тест на беременность

В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

Тест на беременность проводят в день назначения Роаккутана или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 мес до начала терапии Роаккутаном.

Во время терапии

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии

Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Рецепт на Роаккутан женщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

Выдачу Роаккутана в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия Роаккутана на плод, компания-производитель создала «Программу предохранения от беременности», направленную на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно обязательного использования надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста. Программа содержит следующие материалы:

для врачей:

— руководство для врача по назначению Роаккутана женщинам;

— форму информированного согласия для пациентки;

— форма учета назначения препарата женщинам.

для пациента:

— информационную брошюру для пациента;

— что нужно знать о контрацепции.

для фармацевта:

— руководство для фармцевта по отпуску Роаккутана.

Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.

Пациентам мужского пола

Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Роаккутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов Роаккутана.

Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно, женщинами.

Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Роаккутаном или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.

При возникновении беременности терапию Роаккутаном прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирющимся на тератологии.

Документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные с назначением Роаккутана, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечно-сосудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патология паращитовидных желез.

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Роаккутан нельзя назначать кормящим матерям.

Применение в детском возрасте

Противопоказание: детский возраст до 12 лет.

При нарушениях функции почекУсловия хранения

Хранитьпри температуре не выше 25°С, в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.