Лекарственный препарат омез относится к фармакологической группе ингибиторов протонного насоса и применяется для коррекции всевозможных диспептических явлений на фоне повышенной желудочной секреции соляной кислоты. Международное непатентованное наименование (МНН) этого препарата (равно как и действующее вещество, входящее в его состав) носит имя «омепразол». Здесь уместно будет привести для читателей краткое пояснение относительно названий лекарственных средств, т.к. непосвященному в эти таинства среднестатистическому потребителю все это может показаться китайской грамотой. Итак, если не касаться химического названия, которое вряд ли прочитает без запинки даже преподаватель по фармацевтической химии, то любой лекарственный препарат имеет два наименования: МНН (пишется на упаковке более мелким шрифтом) и торговое название. Первое выдает национальный фармакопейный комитет или специальный комитет ВОЗ. Это наименование не является эксклюзивным и может быть использовано любым производителем без риска быть затасканным по судам. Что же до торгового (фирменного) названия, то оно присваивается конкретному лекарственному средству его производителем и не может выпускаться никем иным без соответствующего разрешения оного. То есть, торговое название по определению является гарантией качества лекарственного средства. Одним из таких брэндов и является индийский препарат омез.

Омез подавляет активность фермента Н+/К+-АТФазы, благодаря которому париетальные клетки слизистой оболочки желудка «выбрасывают» наружу ионы хлора и водорода.

Вмешиваясь в работу этого фермента, препарат блокирует конечную стадию синтеза соляной кислоты в просвете желудка. Результатом этому является выраженное снижение продукции этого вещества, придающего желудочному соку агрессивно-кислый характер. Омез является пролекарством, т.е. активируется не сразу при попадании в организм, а находясь уже в кислой среде секреторных канальцев обкладочных клеток слизистой желудка. Сила действия препарата находится в прямой зависимости от используемой дозы. Временной диапазон наступления антисекреторного эффекта лежит между 1 и 2 часами после приема разовой (20 мг) дозы препарата. В течение суток секреция соляной кислоты при таких условиях будет подавлена вдвое. Для быстрого и эффективного подавления желудочной секреции в дневное и ночное время достаточно принимать разовую дозу омеза раз в сутки. Пик его действия при такой кратности приема достигается на 4 день после начала лечения и сходит на нет спустя 3-4- дня после отмены препарата.

Для тех пациентов, которым по разным причинам не подходит пероральная форма приема омеза или страдающих от тяжелых форм эрозивно-язвенных поражений пищеварительного тракта, была разработана лекарственная форма для внутривенного введения в виде инфузий. Суточная доза препарата в таких случаях составляет 40 мг.

Фармакология

Противоязвенный препарат, специфический ингибитор протонового насоса. Тормозит активность H + -K + -АТФ-азы в париетальных клетках желудка, блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты, тем самым, снижает кислотопродукцию. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя.

Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка.

Антисекреторный эффект после приема в дозе 20 мг наступает в течение первого часа, максимум действия - через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3 - 4 дня после окончания приема.

У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает рН в желудке на уровне 3 в течение 17 ч.

Фармакокинетика

Распределение и метаболизм

Связывается с белками плазмы на 90-95% (альбумин и кислый альфа-гликопротеин).

Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома P450 с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (в т.ч. гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные). Значительная часть метаболизма омепразола зависит от полиморфно экспрессируемой специфической изоформы CYP2C19 (S-мефенитоин гидроксилаза), отвечающей за образование гидроксиомепразола, главного плазменного метаболита. Является ингибитором изофермента CYP2C19.

Выведение

T 1/2 для заключительной фазы AUC после в/в введения омепразола равен приблизительно 40 мин (при печеночной недостаточности - 3 ч); общий клиренс плазмы равен от 0.3 до 0.6 л/мин. Изменения величины T 1/2 в ходе лечения не происходит.

Выводится с мочой (70-80%) и с желчью (20-30%).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде однородной пористой лепешки или ее частей или в виде порошка белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 5.28 мг, динатрия эдетат - 1 мг.

Флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Дозировка

При тяжелом обострении язвенной болезни, рефлюкс-эзофагите и НПВП-гастропатии, пациентам, которым не показан пероральный прием препарата, рекомендуемая суточная доза препарата Омез ® составляет 40 мг для введения в форме в/в инфузии.

При синдроме Золлингера-Эллисона препарат назначают в начальной дозе 60 мг/сут. Доза должна подбираться индивидуально, возможно назначение в более высоких дозах (80-120 мг/сут). Если суточная доза составляет свыше 60 мг, ее следует разделить на 2-3 инфузии в течение суток.

При синдроме Мендельсона препарат назначают на ночь в дозе 40 мг и не менее чем за 2 ч до анестезии/операции в дозе 40 мг.

У пожилых пациентов нет необходимости корректировать дозу.

Правила приготовления инфузионного раствора

Раствор для в/в вливания готовится непосредственно перед использованием. Для приготовления раствора для в/в вливания следует использовать только 5% раствор декстрозы (глюкозы) без консервантов. Для растворения 40 мг лиофилизированного порошка омепразола во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и осторожно встряхивают до полного растворения лиофилизата. Приготовленный раствор, содержащий 40 мг омепразола, перед введением разбавляют в 100 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) без консервантов для проведения в/в вливания в течение не менее 30 мин. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора омепразола наблюдается в течение 6 ч с момента растворения омепразола в 5% растворе декстрозы (глюкозы).

Передозировка

По данным клинических исследований при в/в введении омепразола в дозе до 270 мг/сут и в дозе до 650 мг за 3 сут дозозависимых побочных эффектов не было выявлено.

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Взаимодействие

При одновременном применении Омез ® может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола, т.к. омепразол повышает рН желудка.

Являясь ингибитором цитохрома Р450, омепразол может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия (варфарина), фенитоина (препаратов, метаболизирующихся в печени с участием CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

В то же время длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Концентрации омепразола и кларитромицина в плазме крови возрастают во время совместного перорального приема этих препаратов, в то время как доказательств взаимодействия омепразола с метронидазолом и амоксициллином не выявлено.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны системы пищеварения: диарея или запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко - повышение активности печеночных ферментов, нарушения вкуса; в отдельных случаях - сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны ЦНС: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях - артралгия, миастения, миалгия.

Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь и/или зуд; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

Прочие: редко - гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный обратимый характер).

Показания

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов);
• рефлюкс-эзофагит;
• гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз);
• НПВП-гастропатия;
• профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания

• детский возраст;
• беременность;
• период лактации;
• повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной и/или печеночной недостаточности.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Омез ® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказано назначение детям.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противоязвенный препарат. Омепразол ингибирует фермент H+-K+-АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.
После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием омепразола в дозе 20 мг поддерживает внутрижелудочный рН - 3 ед. в течение 17 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание
Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, при этом Cmax в плазме крови достигается через 0.5-1 ч. Биодоступность составляет 30-40%.
Распределение и метаболизм
Связывание с белками плазмы - около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени.
Выведение
T1/2 составляет 0.5-1 ч. Выводится в основном почками в виде метаболитов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов пожилого возраста выведение уменьшается, биодоступность повышается. При печеночной недостаточности биодоступность - 100%, T1/2 - 3 ч.

ДОЗИРОВКА

Принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды; содержимое капсулы нельзя разжевывать.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения: 20 мг (1 капс.)/сут в течение 2-4 недель, в резистентных случаях - до 40 мг (2 капс.)/сут.
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит: 20-40 мг (1-2 капс.)/сут в течение 4-8 нед.
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВС: 20 мг (1 капс.)/сут в течение 4-8 недель.
Эрадикация Helicobacter pylori: по 20 мг (1 капс.) 2 раза/сут в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: 20 мг (1 капс.)/сут.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита: 20 мг (1 капс.)/сут в течение длительного времени (до 6 месяцев).
Синдром Золлингера-Эллисона: дозу подбирают индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфический антидот не известен.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентраций в плазме крови.
Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами. Изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения рН (например, солей железа).

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.
Дерматологические реакции: зуд; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия.
Побочные реакции возникают редко и носят обратимый характер.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре до 25°С. Срок годности - 3 года.

ПОКАЗАНИЯ

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- рефлюкс-эзофагит;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС, стрессовые язвы;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
- синдром Золлингера-Эллисона.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- детский возраст;
- беременность;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к препарату.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язвенной болезни желудка), т. к. лечение, маскируя симптомы, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Прием препарата одновременно с пищей не влияет на его эффективность.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПОЧЕК

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению КК.

ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту

Является лекарственным средством. Необходима консультация врача.

Регистрационный номер: ЛП 000328-220211

Торговое название препарата: ОМЕЗ®

Международное непатентованное название препарата: омепразол

Лекарственная форма: капсулы кишечнорастворимые.

Состав

Каждая капсула кишечнорастворимая содержит:

• Активное вещество: омепразол 10 мг или 40 мг.
• Вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, полоксамер (407), гипромеллоза (1828), меглумин, повидон К-30 (покрытие).

Кишечнорастворнмое покрытие: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (метакриловой кислоты сополимер [тип С]), триэтилцитрат, магния стеарат.

Состав капсул желатиновых твердых размер № 3: Корпус: краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин. Крышечка: краситель бриллиантовый голубой (Е133), краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель красный очаровательный (Е129), краситель флоксин В (краситель красный D&C RED # 28), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин.

Состав капсул желатиновых твердых размер № 0: Корпус: краситель бриллиантовый голубой (Е133), краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель красный очаровательный (Е129), краситель флоксин В (краситель красный D&C RED # 28), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин. Крышечка: краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин.

Надпись черного цвета на капсулах: чернила S-1-8114: Шеллак (20 % этерифицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный (Е172), н-бутанол, пропиленгликоль (Е1520), краситель индигокармин (Е132), краситель красный очаровательный (Е129), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель бриллиантовый голубой (Е133); чернила S-1-8115: Шеллак (20 % этерифицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный (Е172), этанол, метанол, краситель индигокармин (Е132), краситель красный очаровательный (Е129), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель бриллиантовый голубой (Е133).

Описание

Капсулы 10 мг

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы размером № «3», с желтым корпусом, светло-фиолетовой крышечкой и маркировкой черного цвета «OMEZ 10» на крышечке и корпусе капсулы. Содержимое капсулы — гранулы от почти белого до светло-желтого цвета.

Капсулы 40 мг

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы размером № «0», со светло-фиолетовым корпусом, желтой крышечкой и маркировкой черного цвета «OMEZ 40» на крышечке и корпусе капсулы. Содержимое капсулы — гранулы от почти белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: желез желудка секрецию понижающее средство — протонного насоса ингибитор.

Код ATX: А02ВС01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Специфический ингибитор протонного насоса: тормозит активность Н+/К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка, блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты, тем самым, снижает продукцию соляной кислоты.

Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка.

Воздействие является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование и базальной, и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы стимулирующего фактора.

Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум — через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН выше 3 в течение 17 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации (Тmах) — 0,5-3,5 ч, биодоступность — 30-40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%); обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы — 90-95% (альбумин и кислый альфа 1-гликопротеин). Период полувыведения (T1/2) составляет около 0,5-1 ч. (при печеночной недостаточности — 3 ч); общий клиренс плазмы — от 0,3 до 0,6 л/мин. Изменения величины Т1/2 в ходе лечения не происходит.

Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома Р450 (CYP), с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором изофермента CYP2C19.

Выведение почками (70-80%) и с желчью (20-30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе профилактика рецидивов). Рефлюкс-эзофагит. Гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-f Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз); НПВП-гастропатия. Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии). Профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания

Гиперчувствительность, детский возраст, беременность, период лактации.

С осторожностью

Почечная и/или печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 минут до еды или непосредственно перед едой. При обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагите и НПВП-гастропатии — 20 мг 2 раза в сутки. Курс лечения при язвенной болезни 12-перстной кишки — 2-3 нед, при необходимости — 4-5 нед; при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите — 4-8 нед.

При синдроме Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).

Профилактика синдрома Мендельсона — 40 мг за 1 ч до операции.

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — 10 — 20 мг 1 раз в сутки.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — 20 мг/сут. в течение длительного периода.

Для эрадикации Helicobacter pylori — Омез 20 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.

У пожилых пациентов нет необходимости корректировать дозу.

Побочное действие

Частота побочных эффектов классифицируется в зависимости от частоты встречаемости случая: часто — (1-10%), иногда (0,1-1%), редко (0,01-0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны системы пищеварения: иногда — диарея или запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко — повышение активности «печеночных» ферментов, нарушения вкуса; очень редко — сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в том числе, с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями — головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени -энцефалопатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — артралгия, миастения, миалгия.

Со стороны кожных покровов: редко — кожная сыпь и/или зуд, в отдельных случаях -фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция. Аллергические реакции: часто — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок. Прочие: редко — гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).

Являясь ингибиторов цитохрома Р450. может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия (варфарина), фенитоина (лекарственных средств, которые метаболизируются в печени посредством изофермента CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

В то же время, длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме. Концентрации омепразола и кларитромицина в плазме крови возрастают во время совместного перорального приема этих препаратов, в то время как доказательств взаимодействия омепразола с метронидазолом и амоксициллином не выявлено. Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

Воздействие на управление автомобилем и использование другого оборудования. Воздействие омепразола на управление автомобилем и использование другого оборудования маловероятно.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг или 40 мг.

Капсулы 10 мг. По 10 капсул в блистере из (ПВХ/АЛ/ПА) фольги / алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Капсулы 40 мг. По 7 капсул в блистере из (ПВХ/АЛ/ПА) фольги / алюминиевой фольги. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Омез – это противоязвенный лекарственный препарат, обладающий свойством угнетения процесса кислотообразования в желудке. Действующее вещество – омепразол.

По механизму действия относится к ингибиторам протонной помпы или протонного насоса. Приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Как следствие снижения секреции кислоты, препарат снижает или нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом.

Оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.

Выпускают в капсулах двух видов:

1. Прозрачные бесцветные капсулы Омез с розовой крышечкой, содержащие 20 мг омепразола;
2. Белые твердые капсулы с фиолетовой крышечкой Омез Д, содержащие по 10 мг омепразола и домперидона.

Входящий в состав Омез Д домперидон оказывает противорвотное действие, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, а также ускоряет опорожнение желудка.

Показания к применению

От чего помогает? Согласно инструкции, Омез назначают в следующих случаях:

• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка.
• стрессовые язвы.
• рефлюкс-эзофагит.
• синдром золлингера-эллисона.
• эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки и желудка, провокаторами которых являются нестероидные противовоспалительные средства.

В составе комплексного лечения применяется при панкреатите и эрозивно-язвенных поражениях двенадцатиперстной кишки и желудка, ассоциированных с Helicobacter pylori.

Инструкция по применению Омез, дозировки

При обострении язвенной болезни и рефлюкс-эзофагите рекомендуется назначать по 1 капсуле Омез 20 мг \ 1 раз в сутки (перед завтраком). Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки рубцевание язвы происходит, как правило, на 3-й неделе лечения. При необходимости терапию следует продлить еще на 2 недели.

При язвенной болезни желудка и эзофагите рубцевание язвы у большинства больных наблюдается через 4 недели.

Пациентам, резистентным к лечению другими противоязвенными препаратами, рекомендуется назначать по 40 мг/сутки. Продолжительность курса лечения при язве двенадцатиперстной кишки составляет до 4 -х недель, при язве желудка и рефлюкс-эзофагите до 8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона назначают в начальной дозе 60 мг. При необходимости дозу можно увеличить до 80 мг/сутки (в этом случае ее назначают в 2 приема). Продолжительность лечения от 2 до 8 недель.

При невозможности перорального приема или для достижения быстрого эффекта используется внутривенное введение.

Уколы Омез (ампулы), инструкция

Приготовление раствора для инфузий. Во флакон 40 мг лиофилизированного порошка омепразола добавляют не менее 5 мл 5% растворителя декстрозы (глюкозы) без консервантов. Флакон осторожно встряхивают до полного растворения лиофилизата. Перед введением раствор разбавляют в 100 мл 5% раствора декстрозы и вводят в течение не менее 30 мин.

При тяжелом обострении язвенной болезни, рефлюкс-эзофагите и НПВП-гастропатии, вводят 40 мг в виде инфузии.

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза препарат – 60 мг/сутки. Иногда она составляет 80-120 мг на сутки, при этом ее следует разделить на 2-3 инфузии в течение суток.

При синдроме Мендельсона вводят 40 мг на ночь.

Побочные эффекты

Инструкция предупреждает о возможности развития следующих побочных эффектов при назначении Омез:

• Со стороны органов кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
• Со стороны системы пищеварения: иногда - диарея, запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко - повышение активности печеночных ферментов, нарушения вкуса; очень редко - сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.
• Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.
• Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - артралгия, миастения, миалгия.
• Со стороны кожных покровов: редко - кожная сыпь и/или зуд; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
• Аллергические реакции: часто - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
• Прочие: редко - гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Противопоказания

Противопоказано назначать Омез в следующих случаях:

• индивидуальной непереносимости омепразола или других компонентов препарата;
• механической непроходимости кишечника или желудка;
• желудочно-кишечном кровотечении;
• перфорации кишечника или желудка;
• пролактин-секретирующей опухоли гипофиза.

Передозировка

По данным клинических исследований при в/в введении омепразола в дозе до 270 мг/сутки и в дозе до 650 мг за 3 суток дозозависимых побочных эффектов не было выявлено.

Возможные симптомы – это спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Аналоги Омез, цена в аптеках

При необходимости, заменить Омез можно на аналог по активному веществу – это препараты:

1. Омепразол;
2. Ультоп;
3. Гастрозол;
4. Ортанол.

Выбирая аналоги важно понимать, что инструкция по применению, цена и отзывы на препараты схожего действия не распространяются. Важно получить консультацию врача и не производить самостоятельную замену препарата.

Цена в аптеках России: капсулы Омез 10 мг 10 шт. – от 61 до 78 рублей, 40мг лиофилизат для инфузий – от 160 рублей, по данным 581 аптеки.

Срок хранения капсул – 36 месяцев, лиофилизата для приготовления раствора – не более 24 месяцев. Продажа в аптеках по рецепту.

Информация о препарате Омез, инструкция по применению, цены и аналоги приведены в соответствии с официальными данными министерства здравоохранения РФ. Цены указаны на март 2016 года. Дополнительно освещена информация для пациентов и отзывы врачей.

Омез: официальная инструкция по применению

Для увеличения нажмите на фотографию, обратите внимание, инструкция для капсул 10 мг!

• 

Дополнение к официальной инструкции, отзывы врачей

Отзыв о применении препарата Омез подготовила врач, клинический фармаколог Н.Власенко

Достаточно известен не только у докторов, но и у пациентов препарат Омез, производителем которого является индийская компания “Dr. Redd’ys”.

Капсулы Омез 10 мг продаются без рецепта

Инструкция по применению препарата на 9 листах, поэтому мы сосредоточим внимание на самых важных пунктах инструкции.

Отпуск из аптеки

Популярности и положительных отзывов ему добавляет возможность свободного отпуска препарата из аптеки, так как Омез (10 мг) является безрецептурным препаратом, а также лояльная цена.

Но не следует думать, что безрецептурные препараты можно принимать в неограниченном количестве. Даже витамины способны нанести вред при их бездумном использовании.

Состав и фармакологическое действие

Омез (действующее вещество омепразол) является блокатором протонной помпы. Его действие направлено на снижение секреции соляной кислоты желудком.

Омез начинает “работать” после приема в течение часа. И сутки можно быть спокойными за состояние кислотности, рН поддерживается на уровне 3.

Чтобы иметь представление о процессе, нужно немного вспомнить, как образуется соляная кислота в желудке и для чего она нужна.
Соляная кислота (HCl)- это основной компонент желудочного сока. Она выполняет массу полезных функций:

• участвует в превращении некоторых ферментов и образовании гормонов;
• является защитой при попадании в желудок бактерий;
• ее количество влияет на рН (кислотность) желудочного сока, что важно для ферментов и переваривания пищи вообще;
• регулирует транспортировку пищи из желудка в 12-перстную кишку;
• помогает расщеплять белки.

В тоже время, при повреждении слизистой желудка, соляная кислота является для нее (для поврежденной слизистой) мощной агрессивной средой, способной спровоцировать заболевания желудка.

Когда соляной кислоты в желудочном соке больше, чем нужно, возникают заболевания желудка с повышенной секрецией. Чтобы стабилизировать состояние таких пациентов, нужен Омез.

Внимание! Препарат строго применяется за 30-40 минут ДО ЕДЫ !

Показания

Омез показан при эрозивно-язвенных поражениях желудка и 12 – перстной кишки различного происхождения. Также при рефлюксе (забрасывании пищи из желудка в пищевод) и синдроме Золлингера-Эллисона (аденома поджелудочной железы, когда появление пептических язв желудка вторично – обусловлено опухолью, которая стимулирует выработку соляной кислоты).

Важно! Диагноз определяется врачом после прохождения необходимого обследования (в том числе ФГС или ФГДС).

Самостоятельно ставить диагнозы и назначать лечение небезопасно для здоровья.

ВНИМАНИЕ! В инструкции особо отмечено: препарат не применяют при эпизодической изжоге!

Форма выпуска

Омез выпускается в капсулах по 10 мг, 20 мг и 40 мг активного вещества.
Количество капсул в упаковке 10 или 30 штук (для Омеза 10 и 20 мг).
Омез 40 мг выпускается в виде капсул – 28 штук в упаковке или в виде лиофилизата для приготовления инфузий.

Учитывая, что курс лечения составляет 2-4-6-8 недель в зависимости от поставленного диагноза, то количество капсул 10 и 30 штук в упаковке не совсем удобно.
Приходится либо покупать лишнюю упаковку, либо не до конца проходить курс лечения Омезом.

Омез в дозировке 40 мг назначается только при долго заживающих язвах, хотя количество капсул в упаковке – то, что надо.

Существует еще один вид: Омез Д.
В его состав кроме омепразола входит домперидон, что увеличивает перистальтику и способствует ускорению опорожнения желудка.

Применение Омеза при беременности и лактации

В инструкции по применению указано, что беременность является противопоказанием к приему Омеза из-за возможных рисков развития порока сердца у ребенка.

По другим источникам существует мнение, что его применение возможно в 3 триместре, или, если без приема препарата существует угроза жизни матери.

По FDA Омез относится к категории С риска для плода. Это значит, что негативное действие все-таки есть. Но польза для беременной больше, чем потенциальные риски для плода.

Естественно, что исследования препарата на беременных не проводились. Заключения сделаны в результате исследований на животных.

Еще одна причина “против” приема Омеза беременными – это дополнительная нагрузка на почки, так как препарат выводится с мочой. А почки у беременных и так работают за двоих.

У кормящих 7% Омеза может попадать в грудное молоко, поэтому при лактации лучше обойтись без омепразола.

Побочное действие

Как любой препарат, Омез имеет побочные действия. Какими бы редкими ни были побочные действия, никто от них не застрахован. Неприятностей можно ожидать со стороны практически всех органов и систем. В инструкции по применению они описаны подробно.

Органы пищеварения

В инструкции Омеза первым пунктом побочных действий идет пищеварительная система. Весь набор диспепсических проявлений возможен.

• Происходит это, потому что кислотность в желудке понижается, а вместе с кислотностью понижается и антибактериальное действие желудочного сока. В результате в тонком кишечнике размножаются микроорганизмы, которых тут быть не должно. Очень часто больные жалуются на тошноту, вздутие живота, газы, боли в кишечнике, запор или понос.
• Также не стоит забывать, что длительное применение Омеза (5-15 лет) ведет к изменениям в слизистой оболочке, развитию желудочных полипов. Вероятность рака желудочно-кишечного тракта не исключена.
• По той же причине возникает еще одно крайне неприятное осложнение – грибковое поражение пищевода на фоне приема Омеза. Лечить кандидоз пищевода крайне сложно.
• Даже описаны случаи гепатита при использовании Омеза пациентами с нарушениями функции печени. А у больных с циррозом печени возможно такое грозное (потенциально смертельное) осложнение, как спонтанный бактериальный перитонит (воспаление брюшины)
• В 2012 году FDA предупреждает, что прием Омеза может быть причиной продолжительного поноса (диареи)

Система дыхания

• По отзывам пульмонологов, у людей, длительно принимающих Омез, отмечаются лекарственно-индуцированные пневмонии. Это связано со снижением защитной, барьерной функции желудочного сока. Чем меньше соляной кислоты, тем больше патологических микроорганизмов заселяют желудочно-кишечный тракт. Микробы из ЖКТ проникают в верхние дыхательные пути и далее в легкие.
• Также бывает бронхоспазм

Система кроветворения

Со стороны органов крови могут быть изменения в виде уменьшения количества или формы клеток крови, вплоть до угрозы жизни.

Кожа

Кожные покровы могут отреагировать на прием Омеза высыпаниями, эритемой, зудом, дерматитом, а также выпадением волос.

Переломы костей, судороги ног по ночам и сердечные аритмии

Со стороны скелетно-мышечной системы кроме “стандартного набора” побочных действий (боли в суставах и мышцах), возможен риск переломов бедра, позвоночника и запястья. Такой вывод был сделан FDA в 2010 г.

Не следует забывать о возможной гипомагниемии у лиц, принимающих диуретики, особенно это касается пациентов пожилого возраста. Есть данные об угрожающих жизни состояниях при недостатке магния. Нехватка магния ведет к развитию очень неприятных симптомов – болезненным судорогам ног по ночам, спазмам рук и к нарушениям сердечного ритма.

Риск деменции

Со стороны ЦНС самым грозным побочным эффектом при длительном приеме ингибиторов протоновой помпы (ИПП) может стать деменция. Согласно исследованиям, проведенным в Германии, в Бонне в 2014 году, прием ИПП увеличивает возможность этой патологии на 44%.

Механизм развития деменции при длительном приеме ИПП, возможно, связан со значительным снижением кислотности на фоне длительного приема (или завышенной дозировки) омепразола.

Как следствие – недостаточное усвоение витамина В12. А он очень важен в достаточном количестве так как поддерживает клетки крови и ЦНС “в тонусе”, а также принимает участие в образовании ДНК.

Кроме того, дефицит витамина В12 может стать следствием анемии. Тогда кислорода клеткам и тканям (в том числе мозга) будет поступать мало. У деменции возможен и этот сценарий развития.

Дозировка

Подробные дозировки при возможном использовании есть в инструкции по применению.

Важно! Назначение дозы Омеза должен делать только врач!

• Средней дозировкой является 20 мг/сут.;
• При тяжелом течении доза увеличивается до 40 мг/сут.;
• Максимальная длительность приема – 8 недель;
• Максимальная суточная доза по инструкции – 120 мг/сут.;
• При заболеваниях печени доза должна быть 10-20 мг;
• При заболеваниях почек дозу корректировать не нужно;
• Важно! Капсулу нужно проглатывать, разжевывать нельзя!

Взаимодействие

Поскольку метаболизм Омеза проходит в печени, нужно учитывать возможное взаимодействие с другими препаратами, которые также элиминируются печенью. Так как возможно снижение скорости выведения веществ.

Внимательно читать инструкцию по применению нужно, когда особенности фармакодинамики лекарств зависят от кислотности (рН). В частности, некоторые антибиотики и противогрибковые средства, а также препараты железа хуже всасываются из ЖКТ в присутствии Омеза. В комбинации с Омезом некоторые лекарства проявляют угнетающее действие на систему кроветворения.

Взаимодействие Омеза с клопидогрелем смотрите в видео : угроза инфаркта миокарда повышена!

Аналоги (дженерики)

Омез: 26 аналогов препарата с ценами 2016 г. в таблице

Впервые омепразол был синтезирован компанией “АстраЗенека” в 1979 году и вышел на фармацевтический рынок под торговым названием Лосек . Финансовый успех и положительные отзывы были значительными, так как клиническое значение себя оправдало. Многих пациентов удалось спасти от операции благодаря омепразолу.

Соответственно, многие фармацевтические компании также решили заработать на омепразоле. Его эффективность и востребованность были уже доказаны. Так появились аналоги-дженерики, в том числе Омез .

Действующее вещество всех аналогов одинаково – омепразол . Препараты отличаются только торговым названием, производителем и ценой и отзывами от применения.

Цены

Ценовая политика аналогов значительно ниже, чем оригинальных. Но это не значит, что эффективность низкая.

В стоимость оригинального фармацевтического продукта “заложены” многочисленные исследования, разработка, клинические испытания, производство, маркетинг, поэтому цена значительно выше.

Для сравнения цены представленного ассортимента омепразолов разумно взять цену одной таблетки. Так разные производители предлагают упаковки с различным количеством капсул – от 7 до 30 в упаковке.

Чтобы определить “среднюю температуру по палате” в дозировке 20 мг, сделан срез цены на одну таблетку (капсулу) самых популярных аналогов (синонимов) Омеза – омепразолов (цены указаны на март 2016, курс 1$ – 70 руб.):

Омез – цена 6 руб./капс.;
Гастрозол - 6 руб./капс.;
Лосек – 17 руб./капс.;
Омепразол Акри – 3,15 руб./капс.;
Омепразол (Гедеон Рихтер) – 6,15 руб./капс.;
Омепразол (Зентива) – 10 руб./капс.;
Омепразол (Сандоз) – 6,15 руб./капс.;
Ультоп (КРКА) – 12 руб./капс.

Этот список можно продолжать длительно. Но чтобы не ошибиться в выборе, необходима рекомендация врача и отзывы пациентов. Только практикующему специалисту известна практическая эффективность препарата.

Отзыв семейного врача А.Новоциду (Греция)

Мои пациенты очень часто получают Омез (20мг и 40мг), по назначению гастроэнтеролога.

Фактически все больные, которые принимают лечение от любых хронических заболеваний, считают, что все «лекарства раздражают желудок» и поэтому «надо пить Омез». Так как препарат не очень дорогой и отпускается без рецепта, то многие больные «назначают его себе сами». И это очень большое заблуждение!

Накопилось очень много наблюдений за отдаленными результатами длительного приема, когда препарат принимался годами, и рекомендации международной ассоциации гастроэнтерологов изменились.

Так при длительном применении пациенты (чаще мужчины), принимающие Омез, жалуются на подавленное настроение, агрессивность, мысли о самоубийстве. По отзывам моих пациентов, эти жалобы не редкость.

У пожилых пациентов есть риск развития слабоумия.

Если еще недавно омепразол рекомендовался с целью «гастропротекции» всем, кто получал одновременно несколько лекарств. Теперь же, по прошествии многих лет наблюдения, гастроэнтерологи предупреждают, гастропротекция должна назначаться только по показаниям.

Только тем больным, у которых есть реальный риск развития желудочного кровотечения, а это – пожилые больные> 65 лет:

• получающие ненаркотические анальгетики;
• кортикостероиды (гормоны) или средства, влияющие на свертываемость крови;
• пациенты, имеющие в прошлом язвенную болезнь или эпизоды кровотечения из ЖКТ;
• при симптомах лекарственной гастропатии.

Несмотря на то, что препарат можно купить без рецепта, это не повод принимать его самостоятельно, как средство «от изжоги» или «на всякий случай» одновременно с антибиотиками.

Библиография: Подводные камни длительной кислотосупрессии ингибиторами протонной помпы. Н.В. Захарова; журнал Лечащий врач 8/14

Упс! Похожих статей нет. Не судьба)!

Дорогие Друзья! Медицинская информация на нашем сайте предназначена только для ознакомления! Обратите внимание, самолечение опасно для Вашего здоровья! С уважением, Редакция сайта