Главный метод профилактики туберкулеза в современной России — это вакцинация БЦЖ. Цель вакцинации — создание невосприимчивости к туберкулезу путем формирования «малой болезни» с благоприятным исходом.

Массовая вакцинация против туберкулеза проводится при риске первичного инфицирования (РПИ) 0,1% и выше. РПИ = число детей с «виражем» туберкулиновой пробы / число детей обследованных методом туберкулинодиагностики х 100%

РПИ последнего десятилетия в РОССИИ колеблется от 1,5 до 2,0%, у детей раннего возраста не превышает 0,3-0,5%.

Формирование иммунитета против туберкулеза

Создать противотуберкулезный иммунитет можно только при введение в организм живых микобактерий туберкулеза. Микобактерии вакцины БЦЖ приживаются и размножаются в организме вакцинированного. В первые 2-4 недели бактерии привыкают к новым условиям существования — инкубационный период. Спустя 3-11 месяцев микобактерии высееваются из органов вакцинированных животных в большом количестве. Когда формируется клеточный иммунитет, количество высееваемых бактерий постепенно уменьшается.

Важно!!! Поствакцинальная аллергия в виде положительной пробы Манту указывает на наличие поствакцинального иммунитета.

Поствакцинный противотуберкулезный иммунитет сохраняется долго, так как

Микобактерии трансформируются в условно-стабильные L-формы, способные длительно персистировать, сохраняя авирулентность и поддерживая иммунные реакции;
В результате разрушения микобактерий высвобождаются бактериальные антигены, которые сохраняются в организме длительное время и стимулируют иммунитет;
Длительное сохранение иммунитета без присутствия микобактерий является свидетельством иммунологической памяти.

Отечественные противотуберкулезные вакцины

Основные требования к вакцинному противотуберкулезному штамму : специфичность, иммуногенность, низкая реактогенность, безвредность, стойкая наследственная апатогенность.

График. Заболеваемость туберкулезным менингитом (абс. значения) в СССР после введения вакцинации

Хранение и учет вакцины БЦЖ

Вакцина должна храниться при температуре не выше 8°С. Не следует держать вакцину на полках дверцы холодильника. На случай отключения электричества в морозильном отделении следует иметь замороженные пакеты с хладоносителем. При хранении препарата в бытовом холодильнике необходимо ежедневно регистрировать температуру.

В разведенном виде вакцина должна быть защищена от света и солнечных лучей темным колпачком и может храниться при комнатной температуре не более 2-х часов.

Важно!!! При хранении вакцины, даже непродолжительное время при температуре 22-25°С, число жизнеспособных бактерий уменьшается в 2-5 раз, что снижает эффективность иммунизации и может привести к повышению реактогенности.

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 минут, автоклавированием при 126°С 30 минут или погружением в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина) на 60 минут.

Вакцинация и ревакцинация БЦЖ и БЦЖ-М

Вакцинацию против туберкулеза проводят на 1-3 сутки после рождения вакциной или . Не привитые в роддоме вакцинируются в поликлинике вакциной после отмены противопоказаний: в возрасте до 2-х месяцев без предварительной пробы , а в возрасте старше 2-х месяцев при отрицательной пробе (интервал между пробой и вакцинацией от 3-х дней до 2-х недель).

Дополнения в соответствии с Приказом МЗ и СР РФ №673 от 30.10.2007 г.

Вакцинация новорожденных проводится вакциной БЦЖ-М. Вакцина БЦЖ используется только для вакцинации новорожденных в субъектах РФ с показателями заболеваемости, превышающими 80 на 100 тысяч населения и при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

Первую ревакцинацию проводят в 7 лет, вторую ревакцинацию — в 14 лет. Ревакцинацию проводят только вакциной , только детям с отрицательной пробой . Интервал между ревакцинациями не менее 5-ти лет.

Другие прививки возможны через 1 месяц после вакцинации (ревакцинации) при нормальном течении местной реакции. При наличии местного поствакцинального осложнения последующие прививки необходимо отложить до консультации фтизиатра.

Алгоритм проведения вакцинации БЦЖ

Вакцинация новорожденных в родильном доме допускается в детской палате в присутствии врача. Формирование укладки для вакцинации проводится в специальной комнате. В день вакцинации во избежание контаминации никакие другие парентеральные манипуляции новорожденному не проводят.

Подготовка документации

Отобрать формы 063/у (026/у) детей в возрасте 7 и 14 лет с отрицательной пробой ;
Составить списки подлежащих иммунизации.

Подготовка вакцины

Осмотреть ампулу на соответствие стандарту;
Вскрыть ее в соответствии с инструкцией;
Добавить растворитель по стенке ампулы, без образования пузырей перемешать;
Хранить вакцину под темным колпаком, не более 2-х часов после разведения.

Подготовка пациента к вакцинации

Осмотр врача, термометрия;
Оформление допуска к прививке в медицинской документации;
Обработка зоны введения вакцины спиртовым раствором.

Введение вакцины пациенту

Для введения вакцины используют одноразовые, туберкулиновые шприцы;
В шприц набирается 2 дозы вакцины (0,2 мл);
Одна доза (0,1 мл) спускается в стерильный ватный тампон;
Оставшаяся доза вакцины вводится пациенту СТРОГО внутрикожно в левое плечо на границе средней и верхней трети.

Прививки регистрируются в следующих формах

«Обменная карта» (форма №113/у);
«История развития новорожденного» (форма №097/у);
«Карта профилактических прививок» (форма №063/у);
«История развития ребенка» (форма №112/у);
«Медицинская карта ребенка» (форма №026/у);
«Сертификат профилактических прививок» (форма №156/у-93);
«Медицинская карта амбулаторного больного» (форма №025-87);
«Вкладной лист на подростка к медицинской карте амбулаторного больного» (форма №025-1/у).

Противопоказания для вакцинации и ревакцинации БЦЖ

Абсолютные противопоказания для вакцинации БЦЖ

Первичный иммунодефицит;
Генерализованная -инфекция, выявленная у других детей в семье.

Относительные противопоказания для вакцинации БЦЖ

Масса тела при рождении менее 2000г для вакцины и 2500г для вакцины ;
Внутриутробная инфекция;
Гнойно-септическое заболевание;
Гемолитическая болезнь новорожденных средне-тяжелая и тяжелая формы;
Тяжелые поражения ЦНС;
Генерализованные кожные поражения;
Острые заболевания;
Злокачественные заболевания;
-инфекция у матери.

Абсолютные противопоказания для ревакцинации БЦЖ

Иммунодефицитные заболевания;
Осложнения вакцинации.

Относительные противопоказания для ревакцинации БЦЖ

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
Обострение хронических заболеваний;
Аллергические болезни в стадии обострения;
Злокачественные новообразования;
Лучевая терапия и лечение иммунодепрессантами;
Беременность.

Не являются противопоказаниями к вакцинации (ревакцинации) БЦЖ

Дисбактериоз при отсутствии клинической симптоматики;
Увеличение тени вилочковой железы на рентгенограмме;
Стабильные неврологические состояния (болезнь Дауна, ДЦП, перинатальная энцефалопатия, последствия травм или острых заболеваний и др.);
Анемия нетяжелая алементарного генеза;
Врожденные пороки развития;
Местное лечение стероидами;
Гомеопатическое лечение;
Поддерживающая терапия при лечении хронических заболеваний, в т. ч. аллергических заболеваний.

Вакцинация БЦЖ детей с различной патологией

Острые заболевания — прививка возможна через 4 недели после выздоровления.

Если новорожденный оказался в тесном контакте с больной матерью до проведения вакцинации против туберкулёза (роды на дому и др.), вакцинацию не проводят. Ребёнку назначают курс превентивной химиотерапии на 3 месяца и только после этого при отрицательной пробе и отсутствии клинических признаков заболевания, прививают вакциной .

Родственники не вакцинированного против туберкулёза новорожденного должны быть обследованы (флюрография) с целью исключения у них туберкулёза.

Осложнения после вакцины БЦЖ и БЦЖ-М

Важно!!! Родители ребенка должны быть информированы о планируемой прививке и характере местной вакцинальной реакции.

Причины возникновения поствакцинальных осложнений

Биологические свойства штамма ;
Большое количество жизнеспособных единиц в прививочной дозе;
Нарушения техники внутрикожного введения вакцины;
Нарушения правил хранения и транспортировки вакцины;
Нарушение показаний к проведению вакцинации.

1 категория осложнений — локальные кожные поражения

Подкожный инфильтрат — развивается в месте введения вакцины. Величина инфильтрата 15-30 мм и более, в центре может быть изъязвление. Может сопровождаться увеличением регионарных лимфоузлов.

Подкожные холодные абсцессы (асептические инфильтраты, -иты) — опухолевидное образование от 10 мм и более без изменения кожи над ним, в центре определяется флюктуация, возможно изъязвление в случае самопроизвольного вскрытия. Может сочетаться с увеличением подмышечных лимфоузлов. Возникает через 1-8 месяцев после проведения прививки. Развитие холодного абсцесса связано с нарушением техники внутрикожного введения препарата и попаданием вакцины под кожу.

Язвы (поверхностные и глубокие) — дефект кожи и подкожной жировой клетчатки в месте введения вакцины размером от 10 до 30 мм в диаметре, края подрыты, инфильтрация вокруг выражена слабо, дно покрыто обильным гнойным отделяемым. Появляются через 3-4 недели после проведения прививки.

Лимфадениты (регионарные, чаще подмышечные, реже над- и подключичные) — увеличение лимфатических узлов до 4 («фасоль»), 5 («лесной орех»), 6 («грецкий орех») размеров. Консистенция вначале мягкая, затем плотная, пальпация безболезненная, кожа над ними не изменена или розового цвета, может сопровождаться казеификацией с прорывом казеозных масс наружу и образованием свища с умеренным или обильным гнойным отделяемым. Если поствакцинальный лимфаденит держится долго, у ребенка могут появиться симптомы интоксикации (периодическая малая субфебрильная температура, пониженный аппетит, остановка или плохая прибавка в массе тела и др.). Лимфаденит появляется через 2-3 месяца.

Кальцинат в лимфаузле более 10 мм в диаметре рассматривается как поствакцинальное осложнение.

2 категория осложнений — персистирующая и дессеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода

Оститы — поражения костной системы. Клинически протекают как костный , обычно заболевание ограничивается одной костью конечности, грудины, ключицы, ребра, реже поражаются позвонки, кости черепа, таза. В месте введения вакцины иногда отмечается слабая местная реакция. Критерием, позволяющим предположить поствакцинальную этиологию поражения костной системы, является возраст ребенка от 6 месяцев до 1 года и ограниченность очага поражения. Диагноз ставится на основании гистологических и бактериологических исследований — высевания из пораженного органа вакцинного штамма .

Лимфадениты генерализованные — две и более локализаций. Клиническая картина та же, что и при региональных лимфаденитах, однако чаще и раньше развиваются явления интоксикации.

Красная волчанка, аллергические васкулиты и др. встречаются редко.

3 категория осложнений — дессиминированная БЦЖ-инфекция с летальным исходом при врожденном иммунодефиците

Тяжелое общее заболевание с полиморфной клинической симптоматикой, обусловленной поражением различных органов, большей частью заканчивается летально. На аутопсии можно выделить вакцинный штамм. К числу факторов, способствующих ее развитию, относят иммунодефицитные состояния, в частности, дефицит Т-клеточного звена иммунитета, хроническую гранулематозную болезнь.

4 категория осложнений — пост-БЦЖ синдром, возникший вскоре после вакцинации БЦЖ, главным образом аллергического характера (узловатая эритема, сыпи и т.д.), келоид

Келоидный рубец — может быть различной величины. Формируется на месте зажившей постпрививочной реакции и представляет собой соединительнотканное опухолевидное образование. Возвышается над уровнем кожи, плотной, иногда хрящевой консистенции, поверхность гладкая, стекловидная, окраска от бледно-розового до синюшной и коричневой. Сопровождаются чувством зуда, возможны болевые ощущения. Чаще появляются у ревакцинированных девочек препубертатного возраста и подростков с аллергической настроенностью организма или в случае очень высоко проведенной прививки (в области плечевого сустава), что приводит к раздражению постпрививочного рубчика тканью одежды. Обычно постпрививочные келоиды не имеют тенденцию к росту. В ряде случаев может начаться их медленный рост, сопровождающийся болевыми ощущениями в виде покалывания в области рубца с зудом или чувством жжения, вокруг келоида появляется розовый «венчик», а в толще его — сосудистая сеть.

Показатель частоты поствакцинальных осложнений в России — 0,02% или 21,1 на 100 тысяч привитых, из них у вакцинированных — 30,7 на 100 тысяч привитых, а у ревакцинированных — 10,9 на 100 тысяч привитых.

Распределение частоты осложнений по видам:

Лимфадениты — 0,01% (11,5 на 100 тысяч привитых);
Холодные абсцессы — 0,0006% (5,9 на 100 тысяч привитых);
Инфильтраты — 0,0015% (1,5 на 100 тысяч привитых);
Язвы — 0,002% (1,7 на 100 тысяч привитых);
Келоидные рубцы — 0,004% (0,4 на 100 тысяч привитых);
Оститы — 0,00006% (0,06 на 100 тысяч привитых).

Мониторинг и регистрация поствакцинальных осложнений

Наблюдение за вакцинированными и ревакцинированными проводят врачи и медсестры общей лечебной сети через 1, 3, 6, 12 месяцев после вакцинации — оценивают местную прививочную реакцию и состояние регионарных лимфоузлов. Информацию вносят в медицинскую документацию.

При подозрении на поствакцинальные осложнения необходимо:

Направить ребенка на консультацию к фтизиатру;
Сведения о характере осложнений фиксируются в учетных формах;
Информировать о выявленном осложнении руководителя данного медицинского учреждения;
Направить экстренное извещение (форма №58/1) в территориальный центр госсанэпиднадзора;
Составить «Карту регистрации больного с осложнением после иммунизации туберкулезной вакциной» и направить ее копию в республиканский центр по осложнениям противотуберкулезной вакцины Минздрава РФ при НИИ Фтизиопульмонологии ММА им. И.М. Сеченова;
Обо всех случаях осложнений или несоответствии физических свойств туберкулезной вакцины сообщать в государственный НИИ Стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича и в адрес предприятия, изготовившего препарат.

При развитии тяжелых послевакцинных осложнений, повлекших за собой инвалидизацию ребенка, государство обязано выплатить ребенку единовременное пособие и пенсию по инвалидности.

На основании 5 Федерального Закона РФ №157 от 17 июля 1998г. «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» граждане имеют право на:

Бесплатные профилактические прививки, включенные в национальный календарь профилактических прививок;
Бесплатный медицинский осмотр, а при необходимости и медицинское обследование перед профилактическими прививками в государственных учреждениях здравоохранения;
Бесплатное лечение в государственных учреждениях здравоохранения при возникновении поствакцинальных осложнений.

Отказ от профилактических прививок

При осуществлении иммунопрофилактики граждане обязаны:

выполнять предписания медицинских работников;
в письменной форме подтвердить отказ от профилактических прививок.

Факт отказа от прививки с указанием последствий отказа от прививки оформляется в «Истории развития новорожденного» (форма №097/у), «Истории развития ребенка» (форма №112/у), «Медицинской карте ребенка» (форма №026/у) и подписывается родителями или лицом, его заменяющим, а также руководителем лечебного учреждения и участковым врачом.

При нежелании родственника ребенка, дающего отказ, поставить свою подпись под документом. Это делают как минимум 2 медработника в его присутствии.

При отсутствие профилактических прививок возможен

временный отказ в приеме граждан в образовательные и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий;
отказ в приеме граждан на работы или отстранение граждан от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями.

Состав вакцины БЦЖ базируется на различных подтипах Mycobacteria bovis. Рецепт остался неизменным с 1921 г. Тогда французы Кальметт и Герен после 13 лет работы с культурой клеток, включающую в себя различные подтипы микобактерий, смогли выделить изолят.

Данная культура вызывает туберкулез у крупного рогатого скота. Заболевание, вызываемое ею, называют «жемчужной болезнью» или «бычьим туберкулезом». Бактерии способны преодолевать «видовой» барьер и вызывать туберкулез уже у человека.

Все серии подтипов Mycobacteria bovis, по сей день используемые для получения вакцины БЦЖ, хранятся ВОЗ.

Технология производства

Технология получения противотуберкулезной вакцины, которая использовалась для получения первых доз препарата, за почти сотню лет не изменилась.

Микробную массу культуры БЦЖ высеивают и взращивают на твердом картофеле. В нем содержится крахмал, необходимый для питания и роста микобактерий. Время выдержки – 1 неделя. После она «дозревает» на жидких синтетических средах, откуда ее:

снимают;
отфильтровывают;
промывают высушивающей средой;
пропускают через шуттель-аппарат, где полученная масса растирается до состояния однородного порошка;
пудра разводится стабилизатором. Цель – получение взвеси, в которой содержится 50 мг вещества на 1 мл;
раствор центрифугируют в течение 15-20 минут на скорости 2 000 об/мин.;
порошок вновь разводят все тем же стабилизатором для получения надосадочной взвеси с концентрацией 0,5 мг Mycobacteria bovis в 1 мл;
препарат разливается по ампулам и лиофилизируется.

Все операции проводятся ради получения вакцины БЦЖ с повышенной жизнеспособностью.

Особенности составляющих препарата

Действующее вещество

В состав препарата входят как живые, так и мертвые бактерии. Число клеток Mycobacteria bovis в 1 дозе вакцины БЦЖ различается и зависит от подтипа микобактерий и особенностей технологического процесса получения вещества.

90% вакцины БЦЖ, применяемой в мире, содержит один из следующих штаммов микобактерий:

Датский 1331;
Токийский 172;
Французский «Пастеровский» 1173 Р2;
Штамм «Глаксо» 1077.

Каждая прививка, сделанная препаратом, содержащим любой из указанных штаммов, будет одинаково эффективна.

Принципиальное отличие вакцины БЦЖ-М, используемой для щадящей иммунизации, от обычной заключается в уменьшенном вдвое удельном весе Mycobacteria bovis в стандартной дозе вещества.

Совет: При наличии опасений в отношении возможной реакции новорожденного на действие вакцины, следует ввести именно более щадящую версию препарата – БЦЖ-М.

В России микобактерии помещают в раствор глутамината натрия, являющегося солью глутаминовой кислоты. Последняя присутствует в свободном виде в живых организмах, входит в состав некоторых низкомолекулярных веществ и ряда белков.

Глутаминат натрия добавляют в продукты питания. Его маркировка – Е621, а формула — С5H8NO4Na*H2O. Данное вещество активно используется в пищевой промышленности, продается как самостоятельная приправа, является усилителем вкуса.

Растворитель

В России в состав препарата, используемого при вакцинации БЦЖ, непосредственно перед использованием добавляется растворитель — 0,9% раствор Natrii chloridum (натрия хлорида). Его также называют физраствор.

Формула вещества – NaCl. Это обычная пищевая соль. Ее применяют при потере организмом жидкости, применяют для промывания глаз и ран, при приготовлении лекарственных растворов.

Иные компоненты

Отдельные издания сообщают о наличии в препарате формалина, мертиолята, твин-80 и даже гидроокиси алюминия. Все перечисленные соединения являются сильнейшими ядами. Но официальных исследований, которые бы выявили или опровергли их наличие в препарате для противотуберкулезной вакцинации, не проводилось.

Механизм действия

Противотуберкулезная прививка вводится новорожденным на 3-4 дне жизни. Это необходимо для защиты малыша от инфекции, распространяющейся воздушно-капельным путем. То есть для заражения достаточно краткосрочного присутствия больного рядом с ребенком.

Иммунитет, вырабатыванию которого должна способствовать прививка БЦЖ, окончательно формируется только по прошествии 6 недель после введения сыворотки и сохраняется в течение 5-7 лет. После проводится повторная ревакцинация.

Прививка в месте ее введения становится очагом распространения инфекции. Организм начинает бороться с заражением, для чего вырабатывает особые иммунные клетки. Они будут сохраняться в течение нескольких лет и защищать человека от заражения.

Механизм воздействия Mycobacteria bovis на организм до конца не изучен: неизвестно, как формируется иммунитет, как долго он сохраняется. Под сомнением и эффективность вакцинации, особенно с учетом возникающих осложнений, которые регистрируются ежегодно. В медицине даже введен особый термин – БЦЖит.

Требования к безопасности препарата

В состав противотуберкулезного препарата входит культура Mycobacteria bovis, часть клеток которой уже мертва, т.е. они уже безвредны, а другая часть содержит живые потенциально опасные клетки.

В процессе производства будущая прививка постоянно контролируется на предмет:

уровня вирулентности используемых штаммов;
отсутствия посторонней микрофлоры, т.к. при производстве препарата консерванты не применяются;
числа содержащихся в дозе вакцины микобактерий. Важно контролировать их количество и состояние. Недостаток живой культуры не вызовет нужной реакции организма, в результате иммунная защита будет слишком слабой. Избыток способен привести к поствакцинальным осложнениям.

В препарате важна дисперсность. Она должна быть не менее 1,5, в противном случае возможны лимфадениты и нежелательная местная реакция. Препарат после введения растворителя в ампулу должен раствориться в течение 1 минуты.

Важно: Препарат запрещено использовать по окончании срока годности. Его следует хранить при температуре не более 8ºС. Ампула должна быть целой, а внутри нее должен быть вакуум. В противном случае прививка будет неэффективна, возможны осложнения.

Важно знать

Отечественные противотуберкулезные вакцины предпочтительнее импортных. Срок годности препарата – 1 год, а зарубежные лекарства непременно проходят длительную процедуру таможенного контроля, что:

увеличивает время нахождения вакцины в пути;
повышает риск несоблюдения условий ее хранения;
снижает эффективность вакцинации за счет потери части микобактерий, т.е. состав вещества изменился;
повышает риск осложнений из-за утраты качества исходного вещества с течением времени.

Прививка БЦЖ не ставится, если:

вес малыша менее 2 кг;
у него диагностированы новообразования (и злокачественные, и доброкачественные);
у кого-то из ближайших родственников были осложнения после введения препарата;
у пациента есть проблемы с иммунитетом (он принимает иммуноподавляющие лекарства, болеет, у матери или у ребенка диагностирован ВИЧ).

Осложнения после вакцинации проявляются с частотой 2 случая на 10 000 поставленных инъекций, но они очень тяжелые:

лимфадениты;
расстройства щитовидной железы, почек и работы иных органов;
кожный туберкулез;
БЦЖ-остеомиелит;
общая лимфаденопатия.

Но вакцинация необходима для предупреждения развития:

открытой формы туберкулеза;
тяжелейших форм осложнений при данном заболевании.

БЦЖ М — прививка для профилактики развития заболевания туберкулезом Проба манту: зачем ее делать ребенку, не опасна ли она? Если нет противопоказаний, проба манту лучший тест на туберкулез
Составляющие препарата, используемого при пробе Манту

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.

Состав

Одна доза препарата содержит:

Активный компонент: микробные клетки БЦЖ - 0,05 мг.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) - не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Описание лекарственной формы

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Показания

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

Противопоказания

Вакцинация:

1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.

2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

Ревакцинация:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Побочные действия

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты - регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже - язвы, келоидный рубец, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты). Очень редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы, остеомиелиты и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи, анафилактический шок), в отдельных случаях - генерализованная БЦЖ-инфекция при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки - от нескольких недель до года и более.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Меры предосторожности

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется «холодный» абсцесс.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
истекшем сроке годности;
наличии трещин и насечек на ампуле;
изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Вакцинопрофилактика туберкулеза проводится в соответствии с Приказом Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Особые указания

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 ºС в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза - по 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Растворитель - по 1 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

Условия хранения

Условия хранения.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

ЛС-000574 от 2015-02-10
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) - инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N001969/01 от 2018-07-25
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) - инструкция по медицинскому применению - РУ №

Спасибо

Прививка БЦЖ является одной из самых первых, которую получает новорожденный ребенок еще в родильном доме. Вакцина БЦЖ предназначена для профилактики и предотвращения тяжелого, смертельно опасного типа течения туберкулеза. В России принято решение о поголовной вакцинации всех новорожденных, поскольку распространенность туберкулеза очень высока, эпидемиологическая обстановка неблагополучна, а предпринимаемые меры по лечению и раннему выявлению случаев инфекции не смогли снизить заболеваемость.

Туберкулез считается социальной болезнью, поскольку с его возбудителем – микобактерией, люди контактируют постоянно. Более того, не менее трети населения всей планеты являются носителями микобактерии, но туберкулез, как клиническое заболевание, развивается только у 5 – 10% всех инфицированных. Переход бессимптомного носительства в активную форму – туберкулез, происходит при воздействии неблагоприятных факторов, таких как неполноценное питание , вредные привычки, плохие условия жизни, неудовлетворительная санитарная обстановка и т.д. Также огромное влияние оказывает число носителей микобактерии туберкулеза, поскольку эти люди являются источниками инфекции.

Важно понимать, что вакцина БЦЖ не предохраняет человека от заражения микобактерией туберкулеза, поскольку в существующих условиях это просто невозможно. Однако она доказала свое эффективное воздействие в значительном ослаблении тяжести течения туберкулеза у детей в возрасте до 2 лет. У данной категории детей прививка БЦЖ позволяет исключить вероятность развития менингита и диссеминированных форм туберкулеза, которые практически всегда оканчиваются смертельным исходом.

Расшифровка прививки БЦЖ

Аббревиатура БЦЖ, написанная русскими буквами, является калькой латинских букв BCG в прочтении, согласно правилам романских языков (латынь, итальянский, румынский, французский, испанский, португальский). Буквы латинского алфавита BCG расшифровываются как bacillus Calmette–Guerin , то есть "бацилла Кальметта – Герена". В русском языке используется не переводное сокращение БКГ (бацилла Кальметта-Герена), а прямое прочтение латинской аббревиатуры BCG, написанное русскими буквами – БЦЖ.

Состав вакцины

Вакцинный препарат БЦЖ состоит из различных подтипов Mycobacteria bovis . На сегодняшний день состав вакцины поддерживается неизменным с 1921 года. Кальметт и Герен в течение 13 лет выделяли и многократно пересевали культуру клеток, состоящую из различных подтипов микобактерии Бовис, выделив в итоге изолят. Всемирная организация здравоохранения хранит все серии подтипов микобактерий, которые используются для производства БЦЖ.

Для получения культуры микобактерий, предназначенных для производства вакцинных препаратов, применяется методика посева бацилл на питательную среду. Культура клеток растет на среде в течение недели, после чего ее выделяют, фильтруют, концентрируют, затем превращают в однородную массу, которую разбавляют чистой водой . В итоге готовая вакцина содержит и мертвые, и живые бактерии . А вот количество бактериальных клеток в одной разовой дозе неодинаково, оно определяется подтипом микобактерий и особенностями методики производства вакцинного препарата.

На сегодняшний день в мире производится огромное количество различных типов вакцины БЦЖ, но 90% всех препаратов имеют в своем составе один из трех следующих штаммов микобактерии:

Французский "Пастеровский" 1173 Р2;
Датский 1331;
Штамм "Глаксо" 1077;
Токийский 172.

Эффективность всех применяемых штаммов в вакцине БЦЖ одинакова.

Делать ли прививку БЦЖ?

На сегодняшний день в мире туберкулез забирает жизни огромного количества людей в возрасте до 50 лет. Причем смертность от туберкулеза стоит на первом месте, опережая и сердечно-сосудистые заболевания, и онкологические процессы. В странах с широким распространением туберкулеза от этой тяжелой инфекции гибнет больше женщин, чем от осложнений беременности и родов . Таким образом, туберкулез является очень серьезной проблемой, обуславливающей высокую смертность населения. В России проблема туберкулеза также стоит очень остро, распространенность заболевания невероятно высока, а смертность от инфекции практически сравнялась с таковой в странах Азии и Африки.

Для детей опасность туберкулеза заключается в быстром развитии крайне тяжелых форм, таких как менингит и диссеминированная форма. При отсутствии интенсивной терапии туберкулезного менингита и диссеминированной формы инфекции умирают абсолютно все заболевшие. Вакцина БЦЖ позволяет создать защиту от туберкулезного менингита и диссеминированной формы для 85% привитых детей, которые даже в случае заражения инфекцией имеют хорошие шансы на выздоровление без негативных последствий и осложнений.

Всемирная организация здравоохранения рекомендует вводить детям вакцину БЦЖ в странах с высоким распространением туберкулеза как можно раньше. Именно поэтому в России прививка БЦЖ стоит первой в национальном календаре, ее ставят еще в родильном доме всем малышам. К сожалению, прививка БЦЖ обеспечивает защиту от туберкулеза и его тяжелых форм (менингит и диссеминированный) только на 15 – 20 лет, после чего действие вакцины прекращается. Повторное введение вакцины не приводит к усилению защиты от болезни, поэтому ревакцинация признана нецелесообразной.

К сожалению, вакцина БЦЖ никак не уменьшает распространение туберкулеза, но эффективно защищает от развития тяжелых форм, обладающих высокой летальностью. Особенно опасно развитие тяжелых форм туберкулеза у детей, которые, как правило, не выживают. В силу указанных обстоятельств, эпидемиологической ситуации в России и механизма действия вакцины, представляется, что прививку делать все же нужно, чтобы защитить новорожденного от высокого риска развития тяжелых, и практически всегда смертельных форм туберкулеза.

Согласно выводам и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, вакцина БЦЖ рекомендована следующим категориям людей:
1. Дети первого года жизни, которые постоянно находятся в регионах с крайне высоким распространением туберкулеза.
2. Дети первого года жизни и дети школьного возраста, имеющие высокий риск инфицирования туберкулезом, при условии проживания в регионах с низким распространением заболевания.
3. Люди, контактирующие с пациентами, у которых выявлена форма туберкулеза, резистентная ко многим лекарственным препаратам.

Вакцинация новорожденных в роддоме

Вакцина БЦЖ существует и используется с 1921 года. На сегодняшний день вакцинация всех новорожденных применяется только в странах, где ситуация по туберкулезу неблагоприятна. В развитых странах случаи заболевания туберкулезом являются относительной редкостью, и выявляются в основном среди групп риска – беднейших слоев населения, состоящих преимущественно из мигрантов. В связи с таким положением дел, развитые страны применяют БЦЖ только у младенцев из группы риска, а не всем новорожденным поголовно.

Поскольку в России ситуация с туберкулезом является неблагополучной, прививка БЦЖ делается всем новорожденным на 3 – 4 сутки в родильном доме. Данная вакцина используется почти 100 лет, поэтому ее действие изучено очень хорошо. Она хорошо переносится всеми новорожденными, поэтому ее не только можно, но и нужно ставить как можно раньше после появления ребенка на свет. Помните, что БЦЖ ставится с целью защитить ребенка от тяжелых форм туберкулеза, которые практически всегда неминуемо приводят к смертельному исходу. Также вакцинация позволяет профилактировать переход бессимптомного носительства в острое заболевание.

Мнение о том, что новорожденному негде "встретиться" с микобактериями туберкулеза, чтобы заболеть - ошибочно. В России примерно 2/3 взрослого населения страны являются носителями данной микобактерии, но не болеют. Почему многие люди так и не заболевают туберкулезом, хотя и являются носителями, на сегодняшний день неизвестно, хотя и взаимодействие микроба с организмом человека изучается долгие годы.

Носители микобактерии являются источниками микроорганизмов, которые при кашле и чихании попадают в окружающую среду. Поскольку даже с маленьким ребенком необходимо гулять на улице, где постоянно бывает много людей, вероятность инфицирования малыша микобактериями очень высока. В России 2/3 детей уже инфицируются микобактериями туберкулеза к 7-летнему возрасту. Если же ребенок не будет привит вакциной БЦЖ, то имеется высокий риск формирования туберкулезного менингита, диссеминированной формы заболевания, внелегочного туберкулеза и других очень опасных состояний, летальность детей при которых очень высока.

Новорожденных в родильном доме прививают вакциной БЦЖ или БЦЖ–м, которая является щадящим вариантом, поскольку содержит ровно половинную концентрацию микроорганизмов. БЦЖ–м применяют для ослабленных детей, например, маловесных или недоношенных, которым нельзя вводить дозу, предназначенную для обычных малышей.

Прививки БЦЖ детям

Обычно детям делают прививку БЦЖ в родильном доме на 3 – 7 сутки после рождения, если у ребенка нет противопоказаний. В противном случае вакцина БЦЖ вводится сразу, как только состояние ребенка будет позволять это сделать. Препарат вводят в плечо внутрикожно, на границе между его верхней и средней третью. Реакция на вакцину относится к отсроченным, и формируется спустя 4 – 6 недель после инъекции. В месте введения развивается гнойничок, который покрывается коростой и заживает. После заживления и отпадения коросты в месте введения препарата остается пятнышко, свидетельствующее о постановке данной прививки.

Если у ребенка отсутствует медицинская карта и прививочный сертификат, а также нет возможности получить объективные данные о наличии прививок, то вопрос о постановке БЦЖ решается, исходя из наличия или отсутствия рубчика на плече. Если рубчик отсутствует, то прививку необходимо ввести.

В нашей стране принято проводить еще одну ревакцинацию БЦЖ, помимо прививки, получаемой ребенком в родильном доме, в возрасте 7 лет. Ревакцинация в 7 лет проводится только при условии отрицательной туберкулиновой пробы (проба Манту). Такая стратегия принята в связи с чрезвычайно широкой распространенностью заболевания и высоким риском инфицирования. Вакцинация также проводится введением препарата внутрикожно, в плечо.

Обычно всю дозу вводят в одно место, но в некоторых лечебных учреждениях принята методика множественных вколов, когда препарат вводится в несколько точек, расположенных в непосредственной близости друг от друга. Обе методики хороши, и преимущества одной над другой не доказаны - иными словами, эффективность их одинакова.

Детям вводят только сертифицированные и проверенные вакцины БЦЖ, которые одинаковы во всем мире. Поэтому разница между отечественными и импортными препаратами применительно к данной вакцине отсутствует.

Вакцинация после прививки БЦЖ

Одновременно с БЦЖ нельзя вводить больше никакие прививки! Т.е. в день постановки БЦЖ вводится только этот препарат, и никакие другие не добавляются. Поскольку реакции на БЦЖ развиваются только спустя 4 – 6 недель после инъекции, весь этот период времени также нельзя ставить никакие другие прививки. После вакцинации до любой другой должно пройти минимум 30 – 45 суток.

В родильном доме именно из-за данных особенностей БЦЖ ее ставят после прививки от гепатита В. Поскольку вакцина от гепатита В дает реакции сразу, проходящие в течение 3 – 5 суток, то ее можно вводить перед БЦЖ. Именно поэтому в первые сутки после рождения ребенку вводят вакцину от гепатита В, а через 3 – 4 дня, перед выпиской, ставят БЦЖ. Затем у ребенка наступает период иммунологического покоя - то есть не вводят никакие вакцины до возраста 3 месяцев. К этому моменту иммунитет к туберкулезу уже сформирован, а все прививочные реакции прошли.

Календарь прививок БЦЖ

В России принято введение вакцины БЦЖ два раза в течение жизни:
1. 3 – 7 сутки после рождения.
2. 7 лет.

Детям в возрасте 7 лет ревакцинация БЦЖ проводится только при отрицательной пробе Манту. Данная стратегия позволяет увеличить невосприимчивость к туберкулезу, и повысить процент устойчивость организма к воздействию микобактерий. В тех регионах страны, где распространённость заболевания относительно низка, ревакцинацию в 7 лет можно не проводить. А там, где эпидемиологическая обстановка неблагоприятная, повторное введение БЦЖ обязательно. Эпидемиологическая ситуация считается неблагополучной, если в регионе выявляется более 80 заболевших на 100 000 человек. Эти данные можно получить в туберкулезном диспансере или у эпидемиологов региона. Также ревакцинация детей в 7 лет является обязательной, если среди родственников есть больные туберкулезом, которые контактируют с ребенком.

Когда делают прививку БЦЖ?

Если нет противопоказаний, то прививку БЦЖ ставят, согласно национальному календарю - то есть на 3 – 7 сутки после рождения, затем в 7 лет. Если же были противопоказания и медицинский отвод от прививки БЦЖ на некоторый срок, то вакцину ставят после нормализации состояния ребенка. При этом перед иммунизацией необходимо сначала поставить пробу Манту. Если проба Манту отрицательная, то вакцинация БЦЖ должна быть пройдена в кратчайшие сроки. При этом вакцина после отрицательной пробы Манту ставится не ранее, чем через трое суток, но не позднее двух недель. Если же проба Манту положительная (то есть ребенок уже имел контакт с микобактериями), то прививка бесполезна - в этой ситуации иммунизацию не проводят.

Место инъекции вакцины

Всемирная организация здравоохранения рекомендует ставить вакцину БЦЖ в наружную сторону левого плеча, на границе между его верхней и средней третью. В России БЦЖ вводится именно таким способом – в плечо. Вакцинный препарат вводится строго внутрикожно, не допускается подкожная или внутримышечная инъекция.

Если имеются какие–либо причины, по которым нельзя вводить вакцину в плечо, то выбирается другое место с достаточно толстой кожей, куда и ставится укол. Как правило, при невозможности поставить БЦЖ в плечо, ее вводят в бедро.

Где сделать прививку БЦЖ?

Новорожденным прививку БЦЖ делают в родильном доме. Если ребенок не получил вакцину в роддоме, то иммунизация проводится в поликлинике, в которой наблюдается малыш. В поликлинике имеется специальный прививочный кабинет, а иногда и два, где ставят прививки. Если имеется два прививочных кабинета, то в одном из них проводят исключительно вакцинацию БЦЖ, а во втором ставят все остальные вакцины. Когда в поликлинике только один прививочный кабинет, то, согласно санитарным правилам, для вакцинации детей БЦЖ выделяется специально определенный день недели, в который проводится только эта манипуляция. Категорически нельзя ставить данную вакцину в процедурном кабинете, где медицинская сестра осуществляет забор крови, проводит внутримышечные и внутривенные инъекции и т.д.

Кроме поликлиники по месту жительства вакцину, БЦЖ можно поставить в туберкулезном диспансере. Дети, которые имеют высокий риск развития сильной реакции на прививку, вакцинируются исключительно в условиях стационара. Российское законодательство разрешает проводить иммунизацию на дому, когда выезжает специализированная бригада со всем необходимым оборудованием и материалами. Выезд бригады вакцинаторов на дом оплачивается отдельно, поскольку данная услуга не входит в перечень обязательных, предоставляемых по полису обязательного медицинского страхования.

Помимо вышеперечисленных вариантов, БЦЖ можно поставить в специализированных центрах вакцинации, которые имеют сертификат на осуществление данного вида медицинских манипуляций.

Как выглядит вакцина БЦЖ?

Во-первых, вакцина БЦЖ должна вводиться строго одноразовым шприцем, с иглой с коротким срезом. Очень важно придерживаться правильной техники введения, во избежание возможных осложнений. Оценивать правильность инъекции можно по внешнему виду прививки БЦЖ.

Итак, перед вколом иглы участок кожи натягивается. Затем небольшое количество препарата вводят, чтобы увидеть, правильно ли вошла игла. Если игла находится внутрикожно, то вводится вся вакцина БЦЖ. После такого правильного введения вакцины на месте укола должна образоваться плоская папула размером 5 – 10 мм в диаметре, окрашенная в белый цвет. Папула держится в течение 15 – 20 минут, после чего исчезает. Такая папула называется специфической реакцией на введение вакцины БЦЖ, которая является абсолютно нормальной.

У новорожденных детей спустя 1 – 1,5 месяца после прививки БЦЖ развивается нормальная прививочная реакция, которая длится на протяжении 2 – 3 месяцев. У детей, которым вводится БЦЖ повторно (в 7-летнем возрасте), прививочная реакция развивается спустя 1 – 2 недели после инъекции. Место укола с прививочной реакцией следует оберегать, не допускать сильного механического воздействия – трения, чесания и т.д. Особенно аккуратно следует купать ребенка, ни в коем случае не тереть место прививочной реакции мочалкой.

Прививочная реакция характеризуется образованием папулы, пустулы или небольшого нагноения в месте введения БЦЖ. Затем это образование подвергается обратной инволюции в течение 2 – 3 месяцев, в ходе которой ранка покрывается коростой, и постепенно заживает. После полного заживления ранки короста отпадает, а на ее месте остается небольшой рубчик, размером до 10 мм в диаметре. Отсутствие рубчика является свидетельством неправильного введения вакцины, что означает полную неэффективность сделанной прививки БЦЖ.

Многие родители очень сильно пугаются, когда у ребенка в 1 – 1,5 месяца в месте инъекции образуется гнойник, который они принимают за осложнение. Однако это совершенно нормальное течение прививочной реакции, не стоит бояться локального гнойничка. Помните, что длительность его полного заживления может доходить до 3 – 4 месяцев. В этот период ребенок должен соблюдать обычный режим жизни. Но не следует мазать гнойничок или коросту йодом или обрабатывать антисептическими растворами - ранка должна заживать самостоятельно. Также нельзя отрывать коросту, пока она сама не отпадет.

Как заживает прививка БЦЖ?

Прививочная реакция на вакцину БЦЖ начинает развиваться через 1 – 1,5 месяца после инъекции, и может длиться до 4,5 месяцев. В самом начале реакции место прививки может покраснеть или окраситься в темный (синий, фиолетовый, черный и т.д.) цвет, что является нормой. Не стоит пугаться такого вида прививки. Затем на этом месте вместо покраснения формируется гнойник, который выступает над поверхностью кожи. В центре гнойничка образуется коросточка. У других детей БЦЖ заживает без нагноения, на месте инъекции образуется только красный пузырек с жидким содержимым, который покрывается коростой и затягивается, с образованием рубчика.

Гнойник может прорваться с вытеканием воспалительного содержимого – гноя. Однако после этого гной еще может формироваться некоторое время, свободно вытекать из ранки или образовать новый гнойничок. Оба варианта представляют собой нормальный процесс течения прививочной реакции на вакцину БЦЖ, которого не нужно бояться.

Помните, что процесс заживления этого гнойничка может протекать до 4,5 месяцев. В этот период не следует смазывать ранку никакими растворами антисептических средств, накладывать йодную сетку или присыпать порошками с антибиотиками . Если гной вытекает из ранки свободно, то ее следует просто покрывать чистой марлей, периодически сменяя загрязненную салфетку. Гной нельзя выдавливать из ранки.

После окончания локального нагноения на месте инъекции сформируется небольшой красный прыщик, который через некоторое время приобретет вид характерного рубчика на плече. Диаметр рубчика может колебаться, и в норме составляет от 2 до 10 мм.

Нет следа от инъекции БЦЖ

Отсутствие прививочной реакции и следа (рубчика) от прививки БЦЖ является свидетельством того, что иммунитет к туберкулезу не сформировался, и вакцина оказалась неэффективной. Однако паниковать или срочно предпринимать какие-либо неотложные действия нет необходимости. В этом случае необходимо поставить БЦЖ вновь, если проба Манту отрицательная, или дождаться ревакцинации в 7 лет. В этом случае у ребенка до 7 лет проба Манту должна представлять собой только след от укола.

Отсутствие реакции организма на первую прививку БЦЖ встречается у 5 – 10% детей. Кроме того, около 2% людей имеют врожденную генетически обусловленную устойчивость к микобактериям, то есть в принципе не подвержены риску заболеть туберкулезом. У таких людей также след от прививки БЦЖ будет отсутствовать.

Реакция на вакцину

Прививка БЦЖ переносится ребенком хорошо, а реакции на вакцину относятся к типу отсроченных, то есть развиваются через некоторое время после введения. Многие взрослые считают данные реакции негативными последствиями БЦЖ, что неверно, поскольку эти изменения являются нормальными. Рассмотрим наиболее часто встречающиеся последствия прививки БЦЖ.

БЦЖ покраснела. Покраснение и легкое нагноением места укола – это нормальная прививочная реакция. Краснота может сохраняться и после нагноения, в этот период происходит формирование рубчика на коже. Покраснение места инъекции в норме наблюдается только в период прививочных реакций. Краснота не должна распространяться на окружающие ткани.

Иногда на месте введения препарата формируется келоидный рубец - тогда кожа приобретает красную окраску и немного выбухает. Это не является патологией - кожные покровы таким образом прореагировали на БЦЖ.
БЦЖ гноится или нарывает. Нагноение БЦЖ в период развития реакции является нормальным явлением. Прививка должна иметь вид небольшого гнойничка с корочкой посередине. Причем окружающие ткани (кожа вокруг гнойничка) должны быть абсолютно нормальными, то есть никакой красноты и припухлости вокруг нагноившейся БЦЖ быть не должно. Если же вокруг нагноившейся БЦЖ имеется краснота и отечность, то необходимо обратиться к врачу, поскольку может иметь место инфицирование ранки, которое следует лечить. При тяжелом течении, когда ранка прививки нагнаивается несколько раз, ставится диагноз БЦЖит , а тактику лечения определяет врач. В такой ситуации ребенок должен быть тщательно обследован, поскольку иные плановые прививки могут быть противопоказаны, вплоть до нормализации состояния малыша.

БЦЖ опухла. Сразу после введения вакцины место укола может немного припухать. Такая припухлость держится недолго – максимум два–три дня, после чего проходит самостоятельно. После такой первичной реакции место введения БЦЖ должно быть абсолютно обычным, неотличимым от соседних участков кожи. Только спустя в среднем 1,5 месяца начинается развитие прививочной реакции, которая характеризуется прыщиком и нагноением с корочкой, завершающимся формированием рубца. В период протекания прививочной реакции в норме БЦЖ не должна опухать или приподниматься. Гнойничок и последующий красный прыщик с коросточкой на его месте не должны быть опухшими. При наличии отечности вокруг прививки следует обратиться к врачу–фтизиатру, который определит дальнейшую тактику.

БЦЖ воспалилась. В норме место прививки БЦЖ характеризуется вакцинальной реакцией, которая проявляется через некоторое время, и выглядит, как воспаление. Если БЦЖ имеет вид гнойничка или красного прыщика, или пузырька с жидкостью, а ткани вокруг этого места нормальные - то беспокоиться не стоит, просто имеют место различные варианты течения вакцинальной реакции. Поводом для беспокойства является распространение отека или воспаления за пределы БЦЖ на кожу плеча. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

БЦЖ чешется. Место прививки БЦЖ может чесаться, поскольку активный процесс заживления и регенерации кожных структур часто сопровождается различными подобными ощущениями. Помимо чесания может казаться, что внутри гнойника или под коростой что-то шевелится или щекочет, и т.д. Подобные ощущения являются нормальными, их развитие, а также степень выраженности зависят от индивидуальных свойств и реакций организма человека. Однако расчесывать и тереть место прививки не следует - лучше всего сдерживать ребенка наложением марлевой салфетки на место инъекции, или надеванием рукавичек.

Температура после БЦЖ. После прививки БЦЖ может подниматься небольшая температура, однако это редкое явление. В период развития прививочной реакции, когда образуется гнойничок, температура вполне может сопровождать этот процесс. Обычно у детей в этом случае температура не поднимается выше 37,5 o С. Вообще характерны некоторые прыжки температурной кривой – от 36,4 до 38,0 o С, в течение короткого промежутка времени. Если же после прививки БЦЖ температура поднялась у ребенка в 7 лет, то стоит обратиться к врачу.

Осложнения прививки БЦЖ

К осложнениям БЦЖ относят такие состояния, при которых развивается серьезное расстройство здоровья ребенка, требующее серьезного лечения. Прививочная реакция на БЦЖ в виде гнойничка с последующим формированием рубца на коже не относится к осложнениям, а является нормой. Осложнения же вакцины БЦЖ встречаются крайне редко, причем большинство подобных случаев приходится на детей, имеющих стойкое врожденное снижение иммунитета (например, при рождении от ВИЧ-инфицированной матери). Осложнения в виде местных реакций, таких, как воспаление лимфоузлов (лимфаденит) или обширная площадь нагноения, встречаются менее чем у 1 ребенка на 1000 привитых. Причем 90% этих осложнений дают дети с иммунодефицитом. Такое осложнение, как остеомиелит , связано исключительно с некачественной вакциной. В принципе практически все осложнения БЦЖ связаны с невыполнением техники введения препарата.

На сегодняшний день прививка БЦЖ способна привести к следующим осложнениям:

Холодный абсцесс – развивается при введении препарата подкожно, а не внутрикожно. Такой абсцесс формируется через 1 – 1,5 месяца после иммунизации, и требует хирургического вмешательства.
Обширная язва в месте введения более 10 мм в диаметре – в этом случае ребенок обладает высокой чувствительностью к компонентам препарата. При таких язвах проводится местное лечение, и информация о чувствительности заносится в медицинскую карточку.
Воспаление лимфоузла – развивается при разносе микобактерий из кожи в лимфоузлы. Воспаление требует оперативного лечения, если лимфоузел увеличивается в размерах более 1 см в диаметре.
Келоидный рубец – реакция кожи на вакцину БЦЖ. Рубец выглядит, как красная и выбухающая кожа в области места инъекции. В этом случае БЦЖ нельзя вводить повторно в 7 лет.
Генерализованная БЦЖ–инфекция – является тяжелым осложнением, которое развивается при наличии тяжелых иммунных нарушений у ребенка. Данное осложнение фиксируется у 1 ребенка на 1000 000 привитых.
Остеит – туберкулез кости, который развивается через 0,5 – 2 года после иммунизации, и отражает серьезные нарушения в иммунной системе ребенка. Осложнение фиксируется у 1 ребенка на 200 000 привитых.

Прививка БЦЖ: реакции и осложнения - видео

Противопоказания к прививке БЦЖ

На сегодняшний день список противопоказаний к прививке БЦЖ в России значительно шире рекомендуемого Всемирной организацией здравоохранения, и включает в себя следующие состояния:
1. Масса новорожденного менее 2500 г.
2. Острая патология или обострение хронических заболеваний (например, при наличии внутриутробной инфекции, гемолитической болезни новорожденных, неврологических нарушений, системных патологий кожи). При наличии данных состояний прививка БЦЖ откладывается до нормализации состояния ребенка.
3. Иммунодефицит.
4. Генерализованная БЦЖ–инфекция, которая была у других близких родственников.
5. Наличие ВИЧ у матери.
6. Наличие новообразований любой локализации.
7. Положительная или сомнительная проба Манту.
8. Наличие келоидного рубца или лимфаденита в ответ на предшествующее введение вакцины БЦЖ.

Вакцина БЦЖ–м

Данная вакцина отличается от обычной БЦЖ только тем, что содержит половинную дозу микобактерий. БЦЖ–м применяют для вакцинации недоношенных детей или тех, кому прививку ставят не в родильном доме, а несколько позже. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.

Инфицированных туберкулезом на планете больше, чем любыми другими недугами. Ученые подсчитали, что заражено туберкулезом на конец 2015 года более 1,7 миллиона населения. Профилактическая прививка от туберкулеза не дает стопроцентной гарантии. Но другого профилактического способа еще не изобретено. Что представляет собой прививка БЦЖ и отчего она, куда ставится, сколько противопоказаний и как их избежать, расскажем подробнее в этой статье.

Особенности заболевания туберкулез

Заражение происходит бактерией под названием Коха (лат.Mycobacterium tuberculosis). Повреждает в основном легкие, но может селится в любой части организма. Подвержены заболеванию в первую очередь население со слабым иммунитетом и дети. Протекает заболевание незаметно или в тяжёлой форме.

Инфицирование происходит воздушно-капельно: при чиханье, кашле, рукопожатие. Легко передается в общем быту. Заражение может иметь длительный инкубационный период, пока не создастся благоприятная обстановка для пробуждения (ослабнет иммунитет, человек заболеет тяжёлой болезнью, беременность). Пациент может годами спокойно жить и не догадываться, что он инфицирован.

Лекарств от туберкулеза не изобретено. Существующие фармакологические средства, помогут ввести заболевание в стойкую ремиссию.

Цена на небольшой курс препаратов начинается от 2500 р. Поэтому, так важно проводить профилактическое прививание детей с самого рождения, так как сколько больных вокруг конкретного ребенка, сказать сложно.

Вакцина от туберкулеза

Прививка против туберкулеза называется БЦЖ. Названием обязана ученому, который открыл бациллу Коха Женера. Ученый в 1920 году смог вывести ослабленную форму бактерии туберкулеза, при помощи искусственно созданной, пагубной среды. Ослабленная бактерия не может спровоцировать заболевание, но иммунитет формирует.

Современные вакцины от туберкулеза состоят из искусственно выведенных, ослабленных бактерий Mycobacterium bovis. По своей структуре они близки к человеческому штамму, это помогает организму выработать необходимые антитела к туберкулезу.

Из всех известных вакцин БЦЖ самая сырая и плохо действующая, но альтернативы ей еще не придумано. И сколько лет еще не будет, никто ответить не сможет.

Эффективна ли вакцинация

Существует несколько форм заболевания. К тяжёлой относится - милиарный туберкулез. Заражаются этой формой в основном дети до 5–6 летнего возраста. Против этой формы БЦЖ достаточно эффективна. Более распространенная и легка форма заболевания - инфильтративная. Против нее вакцинация менее эффективна.

Совокупная эффективность БЦЖ около 80%. По этой причине в развитых странах инъекции делают детям из рисковой среды: с ослабленным иммунитетом, рожденные инфицированными родителями, имеют бытовой контакт с заболевшим человеком. Эту информацию нередко используют группы родителей - противников прививки БЦЖ. Но необходимо понимать, что такое отношение к прививке достаточно двояко. За вакцинацию свидетельствует ряд факторов:

Защищает вакцинация только в 80% случаев заражения, но больший процент относится к инфицированию тяжёлой формой заболевания. Страдают в основном маленькие дети, у которых заболевание нередко кончается летально.
Лекарственные препараты не лечат заболевание, а только контролируют процесс повреждения органов. Они плохо воспринимаются организмом и побочных эффектов от них больше, чем от БЦЖ.
В развитых странах, где прививку БЦЖ убрали из календаря профилактических вакцинации, так как болеют там в основном старики. Эпидемиологический порог у них низкий. В России, где население в несколько раз больше и условия жизни хуже, на конец 2014 года было зарегистрировано 167 000 больных, из которых 80 000 дети младшего возраста. Самый высокий уровень заболевших приходится на 15–40 лет. Сложно в таких условиях выделить определенную группу риска, так как заражена большая часть населения.

Вот и думайте, правильно ли ставят вакцину вещему малышу или пополнить списки зараженных. А сколько лет человечество не сможет побороть недуг, неизвестно.

Что говорит о инъекции доктор Комаровский, можно посмотреть на видео:

Какой части населения показана вакцинация БЦЖ

Когда ставят инъекцию, зависит от региона и страны, где вы проживаете. По национальному календарю прививок, вакцинация БЦЖ первый раз ставится новорожденным в возрасте 4–7 дней жизни. Дети первых дней жизни особенно подвержены заражению, а сделать после выписки инъекцию будет сложнее. Ребенок до месяца то белеет, то еще какие-то противопоказания. Затем делается ревакцинация семилетним детям, повторная в 14 лет.

Проходят ревакцинацию только тем детям, у которых манту показало отрицательный результат. Необходимо ревакцинация, чтобы поддержать иммунитет ребенка.

Когда манту показывает положительный результат, не стоит паниковать. Нередко, реакция срабатывает на большое количество антител в организме малыша. Более точную картину даст диаскинтест. Его проводят когда прежний тест положительный, параллельно с манту, в разные руки ребенка.

С другими профилактическими прививками БЦЖ не сосчитается, поэтому интервал между ними берется не менее 2 месяцев. В каком возрасте и когда делается вакцинация и ревакцинация БЦЖ можно рассмотреть в таблице:

Медотвод ребенку дается в следующих ситуациях:

Понижена иммунная защита организма в любом возрасте (новорожденным детям при заражении или врожденном ВИЧ);
Беременные. Отрицательное воздействие на плод при вакцинации беременных не доказаны, но достаточных исследований в этой области не было.
Серьезные побочные реакции после первой вакцинации.
Аллергическая реакция на компоненты. При незначительной аллергии вводится щадящая форма БЦЖ-М.

Побочные эффекты

Побочных эффектов, с явными агрессивными проявлениями, после БЦЖ у малышей до месяца не зарегистрировано. Но необходимы правильные условия хранения и транспортировки ампулы. Неправильное введение БЦЖ новорожденным может привести к нагноению ранки, воспалительному процессу, кожным высыпаниям. Среди самых распространенных побочных эффектов зарегистрированы следующие: язвочка с долгим процессом заживления, подкожный абсцесс, инфекция. Рассмотрим каждый подробнее.

Появление язвы, на месте введения препарата

Вводится вакцина до месяца подкожно в плечо малыша. На этом месте нередко появляется язвочка, которая долго заживает. Появление язвочки, считается нормальной реакцией организма на компоненты БЦЖ и дополнительного лечения не нужно. Детей до месяца после прививки можно купать и никакими мазями смазывать плечо не нужно.

Появление абсцесса после прививки

При неправильном введение препарата подкожно или внутри мышцы может появиться абсцесс. Проявляется побочный эффект спустя 5–6 недель после вакцинации. На плече появляется небольшая припухлость, которая болит. Сверху язвочка на абсцессе не образуется, гной скапливается внутри. Возможны осложнения, когда воспалительный процесс переходит на лимфатическую систему и ребенок заболевает. Появятся дополнительные признаки:

температура,
вялость,
потеря аппетита,
набор веса падает.

При появлении любого признака абсцесса у детей, особенно в возрасте до месяца, следует немедленно обратиться к специалисту. В некоторых случаях потребуется вмешательство хирургов.

Инфекция после БЦЖ

Известны случаи инфицирования детей до месяца после прививки БЦЖ в количестве 1 на 1 миллион вакцинированных. Но болеют пациенты в тяжёлой форме и 90% случаев заканчиваются летальным исходом.

Учеными доказано, что инфицирование во время вакцинации происходит не по вине прививки. Просто у ребенка до месяца были генетические изменения и врожденно пониженный иммунитет. Другое вопрос, почему перед прививкой врачи этого не заметили?

Если после прививки БЦЖ проявились признаки:

высокая температура;
вес резко начал снижаться;
аппетит пропал.

Следует немедленно бежать с крохой к специалистам.

Не занимайтесь самолечением, этим вы только усугубите положение, так как будет потеряно драгоценное время.

Защитить кроху до месяца от туберкулеза другими способами врачи не в силах, поэтому стоит делать прививку БЦЖ. А чтобы обезопасить ребенка от пагубных последствий, проследите, чтобы перед вакцинацией был выполнен качественный осмотр малыша. Поинтересуйтесь у врача какая вакцина будет введена, как ее хранили и транспортировали. Эти простые методы, помогут сохранить ребенка и вакцинация БЦЖ не вызовет проблем. А вопросов, для чего необходима БЦЖ не возникнет.

БЦЖ М — прививка для профилактики развития заболевания туберкулезом
Состав вакцины БЦЖ: все о производстве и компонентах препарата