В россии зарегистрировано лекарство для лечения тяжелой формы рассеянного склероза. Новое поколение лекарств для лечения рассеянного склероза

С помощью МРТ исследователи убедились, что новый препарат замедляет атрофию головного мозга у людей с рассеянным склерозом. Результаты исследования, были опубликованы в the New England Journal of Medicine.

Рассеянный склероз (РС) - это аутоиммунное заболевание, которое поражает центральную нервную систему. При этом заболевании клетки иммунной системы не «узнают» собственные защитные миелиновые оболочки нервных волокон и атакуют их, в результате нервная ткань разрушается, заменяется соединительной и перестает выполнять свои функции. Это сопровождается следующими симптомами: слабость, онемение (конечностей), хроническая боль и проблемы с координацией движений.

Атрофия мозга - один из главных критериев этого нейродегенеративного состояния и специфический маркер тяжести заболевания. Высокие показатели скорости уменьшения мозга коррелируют с ухудшением состояния людей с прогрессирующим РС.

РС неизлечимое заболевание, а вариантов терапии, замедляющей прогрессирование болезни, не так уж и много. В новом клиническом исследовании ибудиласт продемонстрировал ошеломляющие результаты: препарат замедляет атрофию мозга.

Доктор Роберт Дж. Фокс, невролог Кливлендской клиники в Огайо, провел рандомизированное контролируемое исследование, в котором препарат сравнивали с плацебо у 255 участников.

Ибудиласт против плацебо

Участников исследования случайным образом разделили на две группы, в одной группе ежедневная дозировка была 10 капсул ибудиласта, в другой принимали плацебо. Исследование длилось 96 недель. Каждые 6 месяцев исследователи изучали МРТ мозга участников.

В конечном итоге, исследование показало, что прием препарата снижает скорость развития атрофии мозга. В среднем, у пациентов, принимавших плацебо, мозг потерял в объеме на 2,5 мл больше, по сравнению с пациентами в группе, принимавшей препарат. Объем мозга у взрослого человека – 1300-1500 мл.

Однако, результаты не так однозначны; исследователи не знают точно приведет ли замедление уменьшение объема мозга к исчезновению симптомов или улучшению функций мозга.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты препарата: расстройства ЖКТ, головные боли и депрессии.

Эти результаты окрыляют/вдохновляют

Доктор Фокс прокомментировал открытие так: «Результаты исследования очень вдохновляют и открывают нам перспективные направления в поиске потенциальных новых методов помощи людям с прогрессирующим РС».

В мире по последним оценкам проживает приблизительно 2,3 миллиона человек с рассеянным склерозом . В США насчитывается около одного миллиона , а в России около 150 тысяч больных. Чаще этим заболеванием страдают женщины.

Причины патологии

Точных причин развития аутоиммунного заболевания ученые не выявили. Согласно теории, выделяют:

инфекционные болезни;
дисфункция кровеносной системы, когда наблюдается уничтожение лимфоцитами здоровых клеток организма вместе с неэффективными;
вирусные заболевания;
наследственность.

Новые методы лечения рассеянного склероза интересуют многих.

Симптомы рассматриваемого заболевания идентичны симптомам болезней неврологии. Исходя из этого, становится трудным процесс установления правильного диагноза на ранних стадиях. Патология характеризуется:

Кратковременным нарушением зрительной функции.
Головокружением, усталостью.
Неестественностью движений.
Слабостью в конечностях.
Повышенной чувствительностью к болевым ощущениям.
Онемением конечностей.
Нарушением речи.
Частичным параличом.

Диагностика рассеянного склероза

Нельзя поставить диагноз рассеянного склероза, полагаясь на анамнез и обычные обследования. Определить наличие заболевания возможно только с помощью МРТ.

Благодаря томографии определяется наличие патологий в головном мозге, а также уровень изменений нервных тканей.

Прежде чем изучать новое в лечении рассеянного склероза, необходимо разобраться, что представляет собой терапия. Лечить рассеянный склероз нужно начинать только после назначения лекарств невропатологом. В зависимости от степени пораженных тканей головного мозга и прогресса болезни, необходимо приступать к специфической терапии незамедлительно. Сейчас не так много препаратов, которые предназначаются для лечения данного заболевания, пациентам зачастую прописывают препараты зарубежного производства, как например, «Копаксон».

Новое в лечении рассеянного склероза

В Россию лекарства для лечения этого заболевания стали завозить только в 2006 году, но стоимость данных средств была настолько велика, что делала лечение недоступным. После включение болезни в программу федерального масштаба «Семь нозологий» в 2008 году появилась гарантия обеспечения больных лекарствами за счет государства.

Сейчас все чаще появляются новые препараты в лечении рассеянного склероза.

Появление аналогов российского производства стало большой удачей и победой.

При истечении срока патентной защиты у препаратов-оригиналов разрешено их воспроизводить уже на территории нашей страны. Дженериковые компании к этому готовы. Вся работа по разработке копии обычно проводится заранее, так как формула любого лекарства-оригинала известна. Регистрацию аналога также можно осуществить заранее, так как этот процесс достаточно долгий.

Как правило, дженерики регистрируют по упрощенной схеме, что является общемировой практикой. Производителям аналога не требуется проведения долгосрочных клинических испытаний, необходимо только доказать, насколько точно соответствие составов действующего вещества оригинала и аналога. Исходя из этого, мы получаем более доступную цену.

По статистике, российские лекарства вызывают настороженность и недоверие и у врачей, и у пациентов. Объясняется это тем, что для них лечение проверенными препаратами надежнее. Итак, рассмотрим новые лекарства для лечения рассеянного склероза.

«Глатирамера ацетат»

«Глатирамера ацетат» один из таких препаратов. Он имеет достаточно сложный состав - смесь синтетических полипептидов. Производители оригинала утверждали, что повторение разработанного ими лекарства без нанесения ущерба для эффективности лечения нереально. Отклонения от состава исходных веществ при проведении синтеза может привести к нарушению молекулярной структуры. Отсюда могло поменяться фармакологическое действие данного лекарства на организм.

Данная проблема была решена. Молодые талантливые ученые-биохимики начали исследование на кафедре химфака МГУ, а далее на одном из этапов работы продолжили разработку, пользуясь поддержкой «Ф-Синтеза».

Это направление абсолютно новое в лечении рассеянного склероза в России.

«Ксемус»

Нашими учеными был разработан первый препарат отечественного производства для лечения пациентов, болеющих рассеянным склерозом. Лекарство под названием «Ксемус» должно еще пройти финальные клинические испытания и затем выйдет на фармацевтический рынок. Обещают, что данный медикамент будет отпускаться пациентам с рассеянным склерозом бесплатно. Согласно данным, предоставленным Минздравом, больных рассеянным склерозом становится все больше.

Разработанный в России новый в лечении рассеянного склероза препарат, является аналогом одного из наиболее дорогих лотов госпрограммы «7 нозологий». Регистрация данного лекарства может означать, что импортозамещение стало реальным, жители нашей страны перестанут быть зависимыми от зарубежных поставок лекарств-оригиналов. На их закупку ежегодно тратится больше 5 млрд. рублей. По словам разработчиков российского препарата, продавать его обещают дешевле.

Пробная партия разработанного лекарственного препарата вышла еще в 2012 году для того, чтобы проводить клинические испытания. Пробы прошли удачно. Площадка компании, на которой эти испытания осуществляются, является одной из современных в стране. Руководство компании не жалеет средств ни на обучение персонала, ни на оборудование. Это могут подтвердить три сертификата, соответствующие

Новейшие разработки в лечении рассеянного склероза ждали очень долго. Зарегистрировать препарат должны были еще в прошлом году, но процедура затянулась не на один месяц. Компания-разработчик «Ф-Синтез» показала готовность участия в госзакупках, но аукцион был отложен по решению ФАС для того, чтобы не нарушить

Эксперты прогнозируют факт падения цены по причине не прихода на торги конкурента. Руководство компании заявило, что ввод на рынок российского аналога поможет снизить стоимость закупок не менее, чем на 20%.

Новый подход к лечению рассеянного склероза

Много новых препаратов для лечения находятся в фазе клинического исследования.

Новости в терапии

Главная новость - появление нового лекарства на российском рынке. Российскими биологами начата разработка вакцины для лечения рассеянного склероза.

В основе медикамента - липосомы, искусственно созданные жировые молекулы. Они состоят из миелинина, восстанавливающего нервные связи. Угнетается дальнейшее развитие болезни, восстанавливается нормальная функция иммунитета. Клинические опыты осуществляются на добровольцах. В результате препарат допустят для массовой терапии.

Также скоро будет выпущено новое средство от рассеянного склероза на основе стволовых клеток. Блокируются Т-лимфоциты, разрушающие нервных клеток.

Израильские разработки

И есть еще один новейший метод, речь идет о фуллереновой терапии. Разработка принадлежит израильским фармацевтам. Благодаря ей активизируются вещества и аминокислоты, осуществляется восстановление и активность нервных клеток.

Разработки США

В США разрабатываются инъекции, которые стимулируют восстановление иммунитета, в результате чего симптоматика заболевания подавляется. У препарата нет побочных эффектов.

Группой ученых обнаружены антитела к оболочечному протеину (ENV) в человеческой ДНК реактивированного вируса HERV-W, которые способствуют образованию миелиновой оболочки нервных клеток и их регенерации.

Рассеянный склероз – хроническое заболевание центральной нервной системы, при котором разрушаются миелиновые оболочки нервных волокон спинного и головного мозга. Это вызывает развитие воспаления в нервной системе и ее дегенерацию. Пациенты испытывают проблемы с координацией движений и балансом, ощущают онемение конечностей, жалуются на ухудшение зрения и быструю утомляемость.

Различают два типа течения болезни – ремиттирующе-рецидивирующий, при котором острые периоды заболевания сменяются периодами ремиссии, а также первично-прогрессирующий, встречающийся у 10-15% больных, при котором обострения отсутствуют и заболевание прогрессирует постепенно.

Для тех, кто страдает рецидивирующим рассеянным склерозом, сейчас существует более десятка препаратов, снимающих обострения. Для больных же с первично-прогрессирующей формой заболевания до недавнего времени лекарств не существовало – инвалидизация таких пациентов наступает гораздо быстрее. В среднем за 10 лет после появления первых признаков болезни пациент теряет способность самостоятельно передвигаться и обслуживать себя.

Сейчас у таких пациентов появилась надежда. В России зарегистрировали препарат ОКРЕВУС® (окрелизумаб), который является первым и единственным лекарством для больных, страдающих этой формой заболевания. В 2016 году препарат, созданный компанией «Рош», был признан FDA прорывом в терапии рассеянного склероза в США, а теперь он появился и в России, которая стала девятой страной в мире, где одобрено его применение.

«С диагнозом «рассеянный склероз» живут не менее 150 тысяч россиян. В 2008 году заболевание вошло в государственную программу «Семь нозологий», но пациенты с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом на данный момент не получают лечения в рамках программы, потому что зарегистрированных лекарственных препаратов для этого типа течения заболевания не существовало», – отметил Ненад Павлетич, генеральный директор компании «Рош» в России.

Окрелизумаб продемонстрировал эффективность при терапии первично-прогрессирующей формы рассеянного склероза: он действительно замедляет прогрессирование заболевания. Примерно у 30% пациентов, проходивших терапию в течение двух лет, никаких признаков прогрессирования болезни не наблюдалось.

Лекарство удобно принимать: пациентам не придется ежедневно пить таблетки или постоянно приходить в больницу для того, чтобы сделать укол. Окрелизумаб вводится инъекционно – одна инъекция раз в шесть месяцев. Специалисты отмечают, что лекарство достаточно безопасно и хорошо переносится – это было показано в трех крупных исследованиях III фазы у популяции пациентов с рецидивирующим и первично-прогрессирующим типами течения рассеянного склероза, в том числе на ранней стадии.

«Мы надеемся, что все пациенты, которым показана соответствующая инновационная терапия, будут обеспечены ею в максимально сжатые сроки, поскольку в нашей стране регистрация препарата не означает его автоматическую доступность для населения,– пояснил Ян Власов, профессор, д.м.н. генеральный директор Общероссийской общественной организации инвалидов–больных рассеянным склерозом (ОООИБРС). – Поэтому наша задача состоит в том, чтобы сократить время между регистрацией и фактической доступностью терапии для пациентов. Особенно это критично для людей с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом, которым ожидание может стоить слишком дорого».

При всем развитии современной медицины, ученым до сих пор не удалось создать препарат, способный вылечить рассеянный склероз. Это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором поражаются оболочки нервных волокон мозга, характеризуется прогрессирующим течением с периодическими обострениями, и неминуемо приводит к смерти. Однако при правильном лечении врачам удается убрать неприятные симптомы, остановить прогрессирование недуга и значительно продлить жизнь больного. В данной статье рассмотрим наиболее эффективные лекарства от склероза.

Медицина подразделяет препараты от рассеянного склероза на 3 группы:

средства для лечения обострений;
средства превентивного ряда
средства, облегчающие симптомы болезни.

Средства для лечения обострений

1. Кортикостероиды. Для борьбы с обострениями болезни чаще всего используют гормональные препараты группы кортикостероидов. Это такие медикаменты, как Преднизолон и Метилпреднизолон, которые вводят внутривенно. Такое лечение носит название пульс-терапия. Необходимо лишь отметить, что перечисленные лекарства применяются под строгим контролем врача, так как обладают серьезными побочными эффектами (резкая перемена настроения, развитие катаракты, повышение давления, повышение уровня глюкозы и риск инфекционных заболеваний).

2. Плазмаферез. В случаях, когда прием стероидов не дает желаемого эффекта, больному назначают плазмаферез. При этой процедуре происходит отделение клеток плазмы от крови, благодаря чему состояние больного значительно улучшается.

Средства превентивного ряда

Лекарства, которые замедляют развитие болезни или изменяют ее течение, называют препаратами превентивного ряда. Эти медикаменты также могут грозить больному серьезными побочными эффектами, а потому принимать их нужно под контролем врача, строго соблюдая дозировки. Препараты подразделяются на следующие подгруппы:

1. Бета интерфероны – лекарства замедляющие развитие склероза (Бетаферон и Авонекс). Существует риск поражения клеток печени.
2. Препараты, защищающие оболочки клеток мозга от влияния иммунитета – Глатирамера ацетат (Копаксон).
3. Лекарства, защищающие спинной и головной мозг от попадания в них иммунных клеток, – Тизабри (Натализумаб). При приеме не исключены инфекции головного мозга.
4. Средства для перехвата клеток иммунитета в лимфоузлах – Гилениа (Фенголимод). Назначается тем больным, которые перенесли ветряную оспу.
5. Препарат, снижающий активность иммунной защиты, – Митоксантрон. Повышается риск развития рака крови.

Средства, облегчающие симптомы болезни

Медикаменты данной группы помогают улучшить состояние пациента, устранив болезненные симптомы. К ним относятся следующие препараты:
1. Мышечные релаксанты (Тизанидин, Баклофен), призванные избавить от болезненного спазма в мышцах.
2. Нестероидные противовоспалительные средства (Ибупрофен, Диклофенак), которые убирают болевой синдром.
3. Средства для борьбы с усталостью (Амантадин), прекрасно тонизирующие организм.
4. Лекарства для борьбы с тремором конечностей и нарушением координации (витамин B в инъекциях).
5. Антидепрессанты (Флувоксамин, Пароксетин, Флуоксетин).

Принимая лекарства от склероза, не стоит забывать, что большим подспорьем в лечение этого смертельно опасного заболевания является физиотерапия. Курс амплипульстерапии и магнитотерапии, в комплексе с рассмотренными выше препаратами, обеспечивает эффективность лечения и существенно продлевает жизнь пациентов с этим недугом. Берегите свое здоровье!

Наши эксперты:

Вице-президент Российского комитета исследователей рассеянного склероза и президент, генеральный директор Общероссийской общественной организации инвалидов - больных рассеянным склерозом, доктор медицинских наук профессор Ян Власов ;

Президент Российского комитета исследователей рассеянного склероза, профессор кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики лечебного факультета РНИМУ им. Н. И. Пирогова Минздрава России, доктор медицинских наук, врач высшей категории Алексей Бойко .

Рассеянный склероз (РС) - это аутоиммунное заболевание, при котором сама иммунная система, должная в норме защищать организм от любых повреждающих факторов, начинает проявлять необъяснимую агрессию к своим же собственным тканям. В данном случае она разрушает миелиновую оболочку нервных волокон в головном и спинном мозге, вызывая серьёзнейшие повреждения центральной нервной системы. В результате нарушается проведение импульсов от одной клетки головного мозга к другой. Со временем из-за этого больные теряют способность ходить, а иногда даже видеть и говорить.

«Предпочтение» молодым

Дебют этой опасной болезни у большинства людей не вызывает настороженности. Ведь её начальные симптомы обычно не внушают тревоги. Повышенную усталость, слабость в руках и ногах, проблемы со зрением сами больные часто списывают на проблемы с позвоночником (дорсопатии), стрессы, недосып. Но ведь именно так может начинаться и рассеянный склероз, который чаще всего выбирает именно молодых (обычно возникает в возрасте 25-40 лет). Это заболевание - вторая по частоте причина инвалидности (после травм) у людей молодого возраста. К сожалению, очень часто об истинном положении вещей пациенты узнают с большим опозданием, так как врачи обычно ставят более распространённые диагнозы.

Проведение дорогостоящих аппаратных исследований - тоже ещё не гарантия выявления болезни. Ведь даже МРТ головного мозга ту же самую картину, что и при рассеянном склерозе, может давать при 30 разных заболеваниях. Поэтому, по признанию врача-невролога, доктора медицинских наук Алексея Бойко, когда к нему обращаются пациенты с такими симптомами, в половине случаев он ставит диагноз «рассеянный склероз», а в половине снимает его. Но запоздалая и неверная диагностика этой болезни - отнюдь не только российская проблема. Известно, что, например, в Америке более 20% людей, получавших лечение от рассеянного склероза, на деле не имели этой болезни.

Всё хуже и хуже

В мире рассеянный склероз диагностирован у 2,3 млн людей. В России, по оценкам специалистов, таких больных не менее 150 тысяч человек. Большая часть из них страдает рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), течение которого проходит с периодами рецидивирующей формы болезни, характеризующейся обострениями, сменяющимися ремиссиями, - то есть спокойными периодами, когда состояние больных улучшается. Но со временем нарушения всё равно накапливаются, и заболевание неуклонно прогрессирует, появляются новые или усугубляются уже имеющиеся симптомы. Тем не менее благодаря своевременной диагностике и правильно назначенному лечению врачам удаётся сдерживать развитие патологии.

Другое дело - вторая форма болезни, которая носит название первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС). Она встречается гораздо реже - примерно у 10-15% больных, но протекает тяжелее. При этой форме явных обострений не бывает, но и периодов ремиссии тоже. Болезнь прогрессирует с самого начала, причём существенно быстрее, чем при рецидивирующей форме. При РРС от появления первых симптомов до того момента, когда пациент теряет способность самостоятельно передвигаться, в среднем проходит 22 года, а при ППРС - около 10 лет.

Шаг вперёд

В 2008 году рассеянный склероз вошёл в государственную программу «Семь нозологий», по которой пациенты с наиболее распространённой, рецидивирующей, формой болезни смогли бесплатно получать лекарства из группы ПИТРС - препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза. Но у людей с первично-прогрессирующим заболеванием эти лекарства просто не работают. Поэтому их назначение, в данном случае, пустая трата бюджетных денег (притом немалых - как минимум 150 тысяч рублей на курс).

Помочь таким пациентам врачи долгое время были не в состоянии - ведь поддерживающее симптоматическое лечение и физическая реабилитация могли лишь немного снизить мышечный тонус, но не замедлить развитие болезни. До сих пор нигде в мире не существовало лекарств с доказанной эффективностью при такой форме болезни. Сегодня благодаря регистрации в России инновационного препарата Окрелизумаб у российских пациентов с таким диагнозом появилась возможность отсрочить развитие инвалидности. По клиническим исследованиям, при приёме этого лекарства скорость прогрессирования болезни снижается на 24%. А по наблюдению врачей, на фоне терапии у трети пациентов вообще отсутствуют какие-либо признаки прогрессирования заболевания, то есть возникает состояние, сравнимое с ремиссией. Кроме того, Окрелизумаб показал более высокую эффективность (на 50% выше, чем у ПИТРС) и в отношении рецидивирующего рассеянного склероза. У 9 из 10 пациентов, проходивших лечение, отсутствовало прогрессирование болезни, что подтверждалось не только клинически, но и на МРТ.

Препарат Окрелизумаб представляет собой моноклональное антитело к особому белку, который связывается с B‑лимфоцитами (клетками иммунной системы) и запускает процесс их уничтожения. Несмотря на то, что лекарство очень дорогое (ожидается, что годовой курс будет стоить более миллиона рублей), есть надежда, что оно войдёт в перечень жизненно необходимых лекарственных средств и каждый больной сможет получить его бесплатно, что даст возможность этим людям воплотить в жизнь задуманное: строить карьеру, создавать семью да и просто нормально жить.

Симптомы рассеянного склероза :